深圳2022年6月25日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 6月23日，科兴制药（688136.SH）发布公告，其与深圳安泰维生物医药有限公司（简称"安泰维"）合作开发的新冠小分子口服药SHEN26胶囊临床试验注册申请获得国家药品监督管理局受理。科兴制药新冠口服药研发进度加速。
根据公告，SHEN26是一款新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂，可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果。临床前研究显示，SHEN26在体内外都表现出显著的抗SARS-CoV-2作用，对新冠病毒及其变异株的抑制活性显著，对原始株和已知重要变异株均表现出抗病毒活性，同时药物机制明确，口服生物利用度好，在动物重复给药上安全性好，无致突变风险，无脱靶效应。该项目合作方深圳安泰维核心成员是张绪穆教授和郭德银教授，张绪穆教授现任南方科技大学坪山生物医药研究院院长，主要研发方向为药物化学、抗肿瘤及抗病毒小分子药物研发、手性药物绿色合成等；郭德银是中山大学医学院教授，现任中国微生物学会病毒学专业委员会主委，主要研发方向为冠状病毒感染致病机制与免疫调控机理，病毒基因治疗与抗病毒药物筛选等。
目前该项目是国家科学技术部公共安全风险防控与应急技术装备专项重点推动项目，已被列入2021年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项、广东省药品监管局"三重"（生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区）创新项目。
与市场关注度相同，科兴制药在SHEN26项目上的重视程度和投入决心也非常大。早在今年2月20日公司公告称将与安泰维公司合作开发"SHEN26"抗新冠口服药物后，便不断更新相关进度，并在互动平台上对投资者表示，公司将充分运用各种资源推进SHEN26项目。本月初，科兴制药发布公告称，为加快推进SHEN26项目，公司与信立泰签署了CDMO技术服务及委托生产协议，再次提速SHEN26项目进度。
科兴制药SHEN26项目组积极推进项目进度。在遵从人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）的指导原则，以及药品审评中心（CDE）的指导意见，顺利完成药理学、药代动力学和毒理学等临床前研究工作后，在IND申报过程中，和各相关单位保持高效合作，与CDE等监管部门密切沟通、及时交流反馈，促进项目的快速推进，预计将在7月启动临床I期入组。
科兴制药在公告中也表示，SHEN26胶囊的临床试验注册申请获得受理，是公司加快创新药布局的关键举措。公司将依据国家相关技术指导原则，高质量、快速度推进SHEN26胶囊临床研究。
关于科兴制药
科兴生物制药股份有限公司（股票代码：688136.SH）是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，聚焦于新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向，通过"创新+海外商业化"双轮驱动的平台型发展模式，致力于用生物技术服务全球患者，成为高品质生物药领导者。
近年来，科兴制药业务持续高速增长，已成为重组蛋白药物的领军企业。核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区19000多家终端，其中等级医院近7000家，且已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近40个国家的市场准入并实现销售。