上海2022年07月15日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主开发的度拉糖肽注射液（BA5101）已在中国进入Ⅲ期临床试验（安全有效性比对试验研究）阶段。 BA5101是一种新型长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，每周给药一次，为Trulicity®（度易达®）的生物类似药，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。除了在中国，博安生物也计划在全球其他国家和地区开展BA5101的注册工作。 GLP-1受体激动剂周制剂，为糖尿病患者带来多重获益 已完成的药学、非临床以及人体Ⅰ期临床（药代和/或药效比对试验研究）研究结果表明：BA5101与度易达®具有生物相似性。 BA5101的Ⅲ期临床试验是一项在中国成人2型糖尿病患者中开展的多中心、随机、开放、平行、阳性对照的临床研究，比较BA5101与度易达®的疗效、安全性、免疫原性及PK特征。 与其他降糖药相比，度拉糖肽注射液能够促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌、改善胰岛β细胞的功能，有效降低血糖及糖化血红蛋白（HbA1c）水平，且其独特的作用机制更不易引起低血糖，同时能改善体重、血脂等多个心血管疾病的危险因素。不仅如此，多项相关临床研究表明，度拉糖肽注射液是一种安全有效的长效治疗2型糖尿病药物，其每周一次的给药方式可降低患者用药时产生的抵抗心理及不便，提高依从性，改善患者生活质量。 当前，中国乃至全球范围内的糖尿病防控形势异常严峻。弗若斯特沙利文报告显示：截至2020年，全球有超过4亿2型糖尿病患者，预计到2030年，患病人数将上升至约5.86亿；而在中国，2020年的2型糖尿病患者达到约1.3亿人，预期到2030年将上升至约1.68亿人。 基于上述大量未满足的患者需求，度拉糖肽注射液在全球范围内市场前景广阔。自2014年在美国获批以来，Trulicity®已在欧盟、日本、中国等多个国家和地区上市。该产品在全球范围内获批的适应症包括：（1）用于成人2型糖尿病的血糖控制；（2）用于降低伴有心血管疾病或具有多重心血管风险因素的成人2型糖尿病患者发生主要心血管事件的风险。公开的财务报告显示：Trulicity®于2021年的全球销售额达到64.7亿美元，相较于2020年同比增长28%。 博安生物产品管线均衡且丰富，全力推进服务患者所需 博安生物致力于在中国及全球开发、制造及商业化优质生物药，为肿瘤、代谢、自身免疫及眼科等常见主要治疗领域提供创新、可及的治疗方案。经过多年积累，博安生物凭借差异化的产品组合、全面综合性生物制药平台、以及不断成熟的商业化能力培育起自身独特的竞争优势。 目前，博安生物的在研管线中已拥有多个具有国际知识产权保护的创新抗体和生物类似药的产品组合。公司若干临近商业化阶段的生物类似药为短期的商业化提供明确路径；更多前沿创新靶点则为长期的可持续发展奠定良好根基。作为集团转型升级的重要业务领域之一，绿叶制药不断加大投入，通过博安生物加速推动其生物药的全球战略布局。 博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示："博安生物的研发立项的宗旨是基于市场和患者需求。度拉糖肽注射液具有广泛的市场前景。BA5101的Ⅰ期临床的成功并快速进入中国Ⅲ期临床研究阶段，标志着该产品有望成为最先上市的Trulicity®（度易达®）的生物类似药。我们也将快速推进BA5101的海外临床研究和注册工作，致力于为全球糖尿病患者提供高质量、可负担的生物药，满足更多患者的临床需求。"
