上海2022年8月5日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 昨日，迪哲医药在第23届世界肺癌大会（WCLC）公布了自主研发的国家I类新药 — 舒沃替尼治疗既往接受含铂化疗失败的EGFR 20号外显子插入突变型（EGFR exon20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的最新研究成果。
舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），凭借优秀的研究成果成为肺癌领域首个、且目前唯一获得中、美双"突破性疗法认定"的国创新药，现处于全球关键性注册临床阶段。
本次WCLC会议上报道的更新数据来自舒沃替尼三项I/II期多中心临床研究（WU-KONG1、WU-KONG2和WU-KONG6）的汇总分析。
截至2022年4月30日，共119例既往接受含铂化疗失败的、EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者纳入疗效分析集。舒沃替尼在样本量显著增加的情况下仍显示其稳健的抗肿瘤疗效。
- 84例接受舒沃替尼RP2D剂量（300 mg QD）治疗的患者，客观缓解率（ORR）高达52.4%
- 舒沃替尼对基线伴有脑转移的患者ORR达44%，表现出良好的抗肿瘤活性
- 分析共纳入约30种EGFR exon20ins突变亚型，不论插入突变发生的位置，携带EGFR exon20ins突变的患者均能从舒沃替尼的治疗中获益
截至2022年4月30日，共238例EGFR或HER2突变的晚期NSCLC患者纳入安全性分析集。安全性数据较前进一步成熟，整体而言，舒沃替尼安全性良好，常见不良反应类型与传统EGFR TKI类似，以腹泻、皮疹为主，且绝大多数为1-2级不良反应，临床可管理且可恢复。
迪哲医药创始人、董事长张小林博士表示："很高兴看到舒沃替尼的研究成果再次受到国际权威大会的认可。最新研究数据展示了舒沃替尼相较现有治疗药物显著的疗效优势，也印证了其在国际上"同类最优"的潜力。期待进一步推动各项临床研究，尽快惠及全球EGFR exon20ins晚期非小细胞肺癌患者。"
关于WCLC
由国际肺癌研究协会 （International Association for the Study of Lung Cancer, IASLC）主办的、目前世界上最大的致力于肺癌和其它胸部恶性肿瘤的多学科学术盛会，每年众多重磅研究在大会展示，并由此更新临床实践。
关于EGFR Exon20ins NSCLC
在全球恶性肿瘤导致的死亡中，肺癌排名第一。肺癌分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌两大类，其中非小细胞肺癌约占肺癌的85%，而EGFR突变是NSCLC最常见的基因突变类型。国际上，吉非替尼、奥希替尼等第一、二和三代EGFR-TKI已被批准用于治疗携带EGFR敏感突变、T790M突变和部分罕见突变的晚期非小细胞肺癌，但EGFR 20号外显子插入突变由于其独特的蛋白结构，现有的1-3代EGFR-TKI对其没有明显效果。迄今为止，化疗仍是携带EGFR 20号外显子插入突变的晚期NSCLC患者的标准治疗手段，但疗效有限。因此，在精准医疗时代下，针对EGFR 20号外显子插入突变型晚期NSCLC，亟需开发更高效更安全的EGFR TKI。
关于舒沃替尼
舒沃替尼首选适应症为治疗EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌，正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展关键性注册临床试验，主要研究终点是经独立影像评审委员会评估的ORR。截至2022年4月30日，全球临床试验数据显示，舒沃替尼最佳ORR达到52.4%，对基线伴有脑转移患者ORR达44%，并在Amivantamab疗效不佳或治疗后进展的患者中均显示疗效。此外，舒沃替尼在 EGFR敏感突变、T790M突变和 HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者中也观察到初步疗效。
凭借其优异的临床数据，舒沃替尼用于治疗EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌已获中国国家药品监督管理局药品审评中心 "突破性治疗药物品种"认定资格和美国食品药品监督管理局 "突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）"，研究成果在多个国际学术会议（2019AACR、2021ASCO、2021WCLC）上发表。舒沃替尼的转化科学研究成果，于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery（影响因子：39.397）。
关于迪哲医药
迪哲医药是一家产品处于临床开发阶段的全球创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新药的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，力求填补未被满足的临床需求，引领行业发展方向。目前，两款在研药物处于全球关键性注册临床阶段，五款药物处于国际多中心临床阶段。
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