江苏泰州2022年8月10日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 江苏瑞科生物技术股份有限公司（简称“瑞科生物”或“公司”，股票代码：02179.HK）宣布已于近日完成其重组九价HPV疫苗REC603的小年龄组免疫桥接、及与Gardasil®9免疫原性比较两项研究的全部受试者入组和首剂接种工作。同时，REC603主效力试验的受试者正在按照临床方案开展随访工作。 REC603中国III期临床试验由主效力试验、小年龄组免疫桥接试验、与Gardasil®9免疫原性比较试验三部分组成，采用多中心、随机、盲态、平行对照设计，受试者总样本量为16,050例： 主效力试验：在18-45岁健康女性中，评价试验疫苗所含HPV高危型别感染相关的高级别宫颈、外阴、阴道高级别上皮内瘤样变及以上病变的保护效力为主要有效性终点 小年龄组免疫桥接试验：评价9-17岁健康女性全程接种试验疫苗后1个月时血清中和抗体相较于18-45岁健康女性的非劣效性 与Gardasil®9免疫原性比较试验：在16-26岁健康女性中，评价全程接种试验疫苗后1个月时血清中和抗体相较于Gardasil®9的非劣效性 九价HPV疫苗可预防约90%的宫颈癌及90%的肛门及生殖器疣，被广泛认为是针对HPV的最有效疫苗。目前，尚无国产九价HPV疫苗获批在中国销售。已完成的I期临床数据显示，REC603安全且耐受，具有良好的免疫原性。REC603採用汉逊酵母表达系统，实现了HPV病毒样颗粒的高产及稳定表达，使本公司的候选疫苗更适合作商业化生产。凭藉明确的关键工艺参数及控制策略，REC603易于扩展生产规模，以满足国内及全球市场的需求。 关于瑞科生物 瑞科生物成立于2012年，是一家以自主研发技术为核心驱动力的创新型疫苗公司，致力于打造覆盖研发、生产及商业化的创新型疫苗全价值链。公司始终秉持“创制一流疫苗，守护人类健康”的使命，凭借由新型佐剂、蛋白工程、免疫评价、mRNA等核心技术平台组成的强大研发引擎，战略性聚焦宫颈癌、新冠肺炎、带状疱疹、成人结核病、手足口病以及流感等具有重大负担的疾病领域，目前已建立由12款具有自主知识产权候选疫苗组成的高价值产品管线，以应对远未满足的公共卫生需求。更多信息，请访问https://www.recbio.cn/ 前瞻性说明 本新闻稿可能包含与本集团财务状况、经营业绩、资本状况、战略和业务有关的预测、估计、预测、目标、意见、前景、结果、回报和前瞻性陈述，这些可以由使用前瞻性术语，例如“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“预计”、“项目”、“计划”、“估计”、“寻求”、“打算”、“目标” 、“相信”、“潜在”和“合理可能”或其否定词或其他变体或类似术语（统称为“前瞻性陈述”），包括战略重点、研发项目和任何财务、投资和资本目标以及本演示文稿内书面或口头描述的任何其他目标、承诺和抱负。任何此类前瞻性陈述都不是未来业绩的可靠指标，因为它们可能涉及重要的陈述或暗示假设和主观判断，这些假设和主观判断可能会或可能不会被证明是正确、准确或完整的。无法保证前瞻性陈述中列出的任何事项是可以实现的、将实际发生或将实现的或完整或准确的。这些假设和判断可能被证明是不正确、不准确或不完整的，并涉及已知及未知的风险、不确定性、或有事项和其他重要因素，其中许多不在本集团的控制范围内。亦无法保证本集团可以成功开发或销售其核心产品或其他候选产品。由于各种风险、不确定性和其他因素（包括但不限于一般市场状况、监管变化、地缘政治紧张局势或数据限制和变化）。任何此类前瞻性陈述均基于本集团在作出陈述之日的信念、期望和意见而作出，若情况或管理层的信念、期望或意见有所改变，本集团不承担并在此声明其不承担任何更新、修改或补充这些陈述的责任或义务。出于这些原因，阁下不应依赖任何前瞻性陈述并明确警惕阁下不应依赖任何前瞻性陈述。本集团或其代表不就本演示文稿所载任何预测、估计、预测、目标、承诺、前景或回报的实现或合理性作出任何明示或暗示的陈述或保证。 详情请参阅本公司于香港联合交易所有限公司网站（www.hkexnew.hk）或本公司网站（www.recbio.cn）刊发的公告。本演示文稿与本公司公告有不一致之处，将以本公司公告为准。 投资者问询:Email: [email protected] Tel: +86-0523-86818860 媒体问询:Email: [email protected] Tel: +86-0523-86818860 消息来源：江苏瑞科生物技术股份有限公司
