上海2022年8月12日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 中国抗体药物先行者三生国健（证券代码：688336.SH）宣布，公司自主研发的抗IL-17A人源化单克隆抗体药物（研发代号：SSGJ-608），在中重度斑块状银屑病患者中开展的一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增及剂量探索的II期临床研究达到主要终点。
此项临床研究包含了多次给药剂量递增（Part 1）和多次给药剂量扩展（Part 2）两部分。
Part 1为随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量递增的试验设计，共纳入32例受试者，在3个剂量组（40mg Q2W，80mg Q2W和160mg Q2W）中探索了SSGJ-608的安全性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效。
Part 2为随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量扩展的试验设计，共纳入107例受试者，在三种给药方案【608A组：160mg W0（负荷剂量）+80mg Q2W、608B组：160mg Q2W组、608C组：160mg Q4W组】下评估了SSGJ-608的有效性、安全性、药代动力学特征以及免疫原性。
研究总周期为52周，其中，第12周进行主要疗效终点评估。截至数据分析时，Part 1受试者完成了16周至56周访视，Part 2受试者完成了12周访视。
- 有效性方面，第12周时，Part 2各剂量组达到PASI 75、PASI 90和sPGA 0/1的受试者比例显著高于安慰剂组（P值均小于0.0001），达到PASI 100的受试者比例也较安慰剂组显著增高（P值小于0.01），详见下表。在12周诱导治疗期，608三个剂量组分别可使80.6%、89.3%、91.4%的受试者同时实现PASI 90和sPGA 0/1，46.4%、48.4%和57.1%的患者可实现皮损完全清除（PASI 100），而安慰剂组则无应答（0）。608药物起效快，首次给药后2~4周开始起效，且持续至整个治疗周期，Part 1各剂量组第40周时，同时达到PASI 90和sPGA 0/1的受试者比例维持在70%、100%、100%，皮损完全清除（PASI 100）的受试者比例维持在40%、50%和87.5%。
- 安全性方面，SSGJ-608整体安全性良好，较前期临床研究及同类的IL-17单抗药物，未发现新的安全性信号。银屑病患者中最常报告的不良事件为代谢类疾病如高尿酸血症等、感染类疾病如尿路感染等，严重程度多为1-2级（CTCAE），整体不良事件发生率与同靶点药物类似。
此临床研究结果显示，SSGJ-608可显著改善中重度斑块状银屑病患者的临床症状。尤其值得关注的是，在不同剂量组的给药方案下，PASI和sPGA 0/1的疗效应答均快速、持续，临床上有望实现较长周期（如Q4W）的给药频率，保证临床疗效的基础上，提高银屑病患者的治疗依从性。目前，该研究的给药和随访仍在进行中，研究相关完整数据将随研究进展进行披露。
银屑病是一种常见的免疫相关的慢性复发性炎症性皮肤病，是一种多基因遗传和环境相互作用下，主要由细胞免疫异常介导的慢性炎症性增殖性皮肤病。银屑病病情顽固、易反复发作，同时与心血管疾病、糖尿病、肥胖病和代谢综合征等慢性疾病也密切相关，给患者的身心健康和生活质量带来了严重的影响。银屑病在世界各地不同人群中的患病率有明显差异，欧美的患病率约1%~3%，而我国约为0.47%，但我国人口基数大，故银屑病患者绝对数较多，且正在逐年增加。
全球范围内针对IL-17A靶点治疗中重度斑块状银屑病的上市药物有诺华制药的COSENTYX®(Secukinumab)、礼来制药的TALTZ®(Ixekizumab)，且二者均已在国内上市。而我国目前尚未有针对IL-17A靶点治疗中重度斑块状银屑病的国产药物获批。截至目前的研发数据提示，SSGJ-608与已上市药物Secukinumab和Ixekizumab在靶点、有效性、安全性等方面有一定的相似性，在对中重度斑块状银屑病治疗方面具有较大的潜力。
三生国健董事长娄竞博士表示，"我们很高兴看到SSGJ-608获得了积极的结果。未来，我们将加速推进该产品的临床试验进程，并期待在大样本人群中进一步确证SSGJ-608的积极疗效。三生国健将继续致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂，以应对迫切的医疗需求，为自身免疫性疾病患者提供重要的治疗选择。"