上海, 2022年8月24日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足亚太市场尚未被满足的医疗需求，今日公布2022年上半年业绩及业务进展。 2022年上半年，云顶新耀在业务和治疗领域的各个方面都取得了长足进展，公司持续在我们多样化的产品管线中推进临床开发和上市审批，建立自主研发能力并扩大重要合作伙伴关系。展望未来，云顶新耀通过近期战略性出售拓达维在亚洲地区的权益加强了财务状况、优化了资源配置，公司将加速开发我们产品组合中具有同类首创或同类领先潜力的重要资产，进一步推进我们的自研能力，并寻求更多的业务发展机会，以最大限度地为全球患者和股东创造长期价值。以下为上半年的产品亮点及未来预期里程碑： NEFECON（TarpeyoTM）是开发用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）的新型口服靶向布地奈德迟释胶囊 – 报告期内的产品进展: 2022年3月，本公司与Calliditas签订授权协议，以在韩国开发及商业化NEFECON用于治疗原发性IgAN，扩大了现有在大中华区及新加坡的许可权。该交易标志着本公司为进一步扩大其国际商业版图而作出的最新努力。 2022年4月，本公司宣布，经NEFECON治疗九个月后中国亚组蛋白尿下降及eGFR稳定的结果与Calliditas Therapeutics AB于2020年11月公布的NefIgArd关键性全球3期临床试验A部分的顶线结果一致。 – 报告期后成就及预期里程碑: 2022年7月，我们的合作伙伴Calliditas就Kinpeygo®（研发名称为NEFECON）已获欧盟委员会附条件上市许可批准，用于治疗具有快速疾病进展风险（尿蛋白与肌酐比（UPCR)）≥ 1.5克/克）的原发性IgAN成人患者。 我们预期将于2022年下半年在中国就NEFECON用于原发性IgAN提交上市申请。 Etrasimod是用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的每日一次口服选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂 – 报告期内的产品进展: 2022年5月，我们的授权合作伙伴辉瑞公司公布了ELEVATE UC 3期注册研究下两项关键性试验的详细结果，研究评估了选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂etrasimod每日一次口服治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的效果。这两项3期、多中心、随机、安慰剂对照研究均达到所有主要及关键次要终点，且etrasimod显示出与既往研究一致的安全性。在为期52周的ELEVATE UC 52研究中，第12周时，接受etrasimod治疗的患者临床缓解率为27.0%，而接受安慰剂对照的患者为7.4%（差异为19.8%，P = <.001）； 第52周时，接受etrasimod治疗的患者临床缓解率为32.1%，而接受安慰剂对照的患者为6.7%（差异为25.4%，P = <.001）。在为期12周的ELEVATE UC 12研究中，接受etrasimod治疗的患者临床缓解率为24.8%，而接受安慰剂对照的患者为15.2%（差异为9.7%，P = .0264）。ELEVATE UC 52及UC 12研究得出的数据将作为用于监管申请的数据基础，辉瑞预期将于今年稍后启动有关程序。 – 报告期后成就及预期里程碑: 我们正在开展etrasimod用于治疗中重度UC的3期研究，预期将于2023年完成患者招募。 PTX-COVID19为一种由脂质纳米颗粒配制并具有较强免疫原性及耐受性的潜在同类领先mRNA COVID-19疫苗 – 报告期内的产品进展: 2022年4月，本公司就设立合伙企业与华润医药集团有限公司签订合作备忘录，拟成立一家专注于发现、开发及商业化信使核糖核酸（mRNA）疫苗的独立公司。与华润医药计划中的合作，将为mRNA公司进一步发展取得优势，通过在注册、商业化等领域的合作，有力推进我们有同类领先潜力的mRNA候选疫苗在中国的开发进度。根据合作备忘录的条款，mRNA公司将成为一家独立运营的公司，接管本公司与Providence Therapeutics Holdings Inc.（Providence）已签署的合作协议中的权利，包括完整的技术平台，以及本公司的mRNA生产设施。本公司将成为mRNA公司的主要及控股股东。 – 报告期后成就及预期里程碑: Providence将在2022年公布PTX-COVID19-B的关键性2期试验数据。 Providence及本公司将于2022年启动PTX-COVID19-B加强针适应症的3期试验。 Providence及本公司正在研究一种针对奥密克戎（Omicron）的二价加强针候选疫苗EVER-COVID19-M1，并预期将于2023年上半年就3期注册性研究提交临床试验申请（IND）。 Providence及本公司预期将自2023年起开始在全球范围就mRNA COVID-19疫苗滚动提交监管文件，并预期于2023年获得批准并上市。 拓达维®（英文商品名为Trodelvy®，戈沙妥珠单抗）是同类首创的TROP-2靶向抗体偶联药物（ADC）产品 – 报告期内的产品进展： 2022年1月，本公司宣布将加入吉利德（Gilead）与默沙东（MSD）之间的临床试验合作开展的研究，以评估Trodelvy与MSD的抗PD-1疗法Keytruda®（pembrolizumab）联合用于一线转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗效果。作为合作的一部分，MSD将支持这项研究的开展。本公司将通过其与吉利德的现有合作协议参与该全球3期研究的亚洲部分。 2022年1月，新加坡卫生科学局（HSA）批准本公司Trodelvy用于治疗二线及后线转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的新药上市申请（NDA）。 2022年3月，本公司向中国香港特别行政区卫生署提交Trodelvy用于治疗二线及后线转移性三阴性乳腺癌的NDA。 2022年6月，我们的合作伙伴吉利德开展的3期TROPiCS-02研究的主要分析取得了积极结果，这项研究旨在评估Trodelvy既往接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂和二到四线化疗等高强度治疗的激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌（HR+/HER2- mBC）患者中相比医生选择的标准化疗（TPC）的疗效。该研究达到了无进展生存期（PFS）的主要终点，疾病进展或死亡风险显著降低34%（中位PFS 5.5个月对比4个月；HR：0.66；95% CI：0.53–0.83；P<0.0003）。 2022年6月，本公司宣布中国国家药品监督管理局已批准Trodelvy用于治疗患有二线转移性三阴性乳腺癌的成年患者。这是本公司首款在中国获准上市的创新药品，先前国家药监局于2021年5月受理了本公司就Trodelvy提交的生物制品上市许可申请并授予优先审评。 2022年8月，本公司宣布与吉利德的全资附属公司Immunomedics, Inc. 达成协议，据此协议，云顶新耀把在大中华地区、韩国、新加坡、印度尼西亚、菲律宾、越南、泰国、马来西亚及蒙古国开发及商业化Trodelvy的独家权利转让给Immunomedics。根据该协议的条款，本公司将收到总额为4.55亿美元的对价，其中包括预付款2.8亿美元（需获得相关监管部门的批准），以及未来潜在的里程碑付款1.75 亿美元。此外，本公司将无需再支付2019年4月与Immunomedics签署的授权许可协议中剩余高限里程碑付款7.1亿美元，上述原协议授予了本公司在大中华区、韩国和其他特定国家和地区开发、注册和商业化Trodelvy®的权利。根据该协议，以上原授权许可协议将被终止。* TRODELVY商标经Gilead Sciences, Inc的授权使用 其他临床阶段资产 – 报告期内的产品进展: 2022年3月，我们的授权合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals（Venatorx）开展的CERTAIN-1研究取得了积极结果。CERTAIN-1是一项关键性全球3期研究，旨在评估头孢吡肟-Taniborbactam，一种处于研究阶段的新药，相比美罗培南作为成人复杂性尿路感染（cUTI）包括急性肾盂肾炎住院患者的一种潜在治疗药物。该CERTAIN-1试验全球范围（包括中国）共入组661例成人患者，他们以2:1的比例随机接受头孢吡肟-taniborbactam每8小时2.5克或美罗培南每8小时1克，共给药七天（菌血症患者最多给药14天）。研究达到了主要疗效终点，即评价疗效判定（TOC）访视在微生物学意向治疗（microITT）人群中复合临床和微生物学疗效，头孢吡肟-taniborbactam治疗组为70.0%，美罗培南治疗组为58.0%（治疗差共异11.9；95% CI，2.4，21.6）头孢吡肟-Taniborbactam与美罗培南组相比在主要疗效终点达到统计学非劣效性。Venatorx计划于今年就头孢吡肟-taniborbactam用于治疗cUTI住院成年患者向FDA提交NDA。 Ralinepag是潜在同类领先具有强效选择性，每日一次口服给药的IP受体激动剂，拟用于治疗肺动脉高压（PAH）。我们继续推进PAH在中国的3期注册试验，其为我们与合作伙伴United Therapeutics共同进行的全球3期研究的一部分。 – 报告期后成就及预期里程碑: 2022年8月，本公司宣布中国台湾地区药政部门已受理就XeravaTM（依拉环素）用于治疗复杂性腹腔内感染（cIAI）的药品上市许可申请。同时，还宣布与台湾东洋药品达成在中国台湾地区商业化依拉环素的独家合作协议。 我们预期将于2022年内在中国获得依拉环素用于治疗cIAI的NDA批准。 业务拓展 2022年1月，我们与新加坡国家药物发现及研发平台实验药物开发中心（EDDC）签订了一项全球许可协议，以获得在全球范围开发、制造及商业化EDDC的一系列病毒3C状（3CL）蛋白酶抑制剂的独家权利，作为针对SAR-CoV-2（导致COVID-19的病毒）及其变异株的潜在同类领先的口服抗病毒疗法。本公司具有进一步转授权该药物的全部权利，并将拥有全面技术转让。 EDDC-2214作为针对SAR-CoV-2及其变异株的口服抗病毒疗法，我们预期将于2023年开展EDDC-2214的1期临床试验。 新药开发 2022年2月，首个新药研发中心在上海张江正式落成启用，目前在肾病、mRNA疫苗及肿瘤等多个治疗领域开展超过10个新药研发项目。 我们预期部分自研项目将于2023年进入提交IND阶段。 商业化 我们已组建一支行业领先的商业化团队，为我们多款后期产品的未来商业上市提供支持。 我们的商业化团队一直在开展有关IgAN、cIAI等相关领域KOL的学术交流和医学教育活动，以提高相关疾病与解决方案的认知度，帮助产品更好地应用于临床，解决未被满足的医疗需求。 主要财务信息 国际财务报告准则计量: 研发开支由截至2021年6月30日止六个月的人民币250.8百万元增加人民币94.7百万元至截至2022年6月30日止六个月的人民币345.5百万元。该增加主要由于(i)我们候选药物的临床试验数量增加；(ii)扩大内部新药发现团队以打造内部研发能力；及(iii)我们候选药物的技术转让过程产生的成本增加。 一般及行政开支由截至2021年6月30日止六个月的人民币107.4百万元增加人民币11.5百万元至截至2022年6月30日止六个月的人民币118.9百万元。该增加主要由于办公室开支及其他基础设施开支的增加以支持组织团队扩充。 分销及销售开支由截至2021年6月30日止六个月的人民币42.1百万元增加人民币106.1百万元至截至2022年6月30日止六个月的人民币148.2百万元。该增加主要由于扩大商业组织以及为产品商业化进行上市前及上市活动所致。 期内亏损净额由截至2021年6月30日止六个月的人民币383.1百万元增加人民币284.9百万元至截至2022年6月30日止六个月的人民币668.0百万元，主要由于研发开支以及分销及销售开支增加所致。 截至2022年6月30日，现金及现金等价物为人民币1,956.8百万元。 非国际财务报告准则计量: 期内经调整净亏损[1]由截至2021年6月30日止六个月的人民币303.1百万元增加人民币220.6百万元至截至2022年6月30日止六个月的人民币523.7百万元，主要由于研发开支以及分销及销售开支增加所致。 关于云顶新耀 云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款有潜力成为全球同类首创或者同类领先的药物组合，其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自身免疫性疾病、心肾疾病、感染性和传染性疾病。有关更多信息，请访问公司网站:www.everestmedicines.com。 前瞻性声明： 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用"将"、"预期"、"预测"、"期望"、"打算"、"计划"、"相信"、"预估"、"确信"及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。 [1] 期内经调整亏损指未计及若干非现金项目及一次性事件影响的本公司权益持有人应占期内亏损，即按公允值计入损益的金融资产公允值变动产生的亏损、优先股公允值变动产生的亏损（按公允值计入损益的非流动金融负债）及以股份为基础的薪酬亏损。
