全球首创新药多格列艾汀进入综合评价阶段
产品商业化准备就绪
上海2022年8月25日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 华领医药（"公司"，香港联交所股份代号：2552.HK），今天宣布公司及其附属公司截至2022年6月30日止，6个月（"报告期"）未经审核的综合业绩。公司核心产品全球首创新药葡萄糖激酶激活剂多格列艾汀（dorzagliatin）的新药上市申请正处于综合评价阶段，公司也在积极推进药品全生命周期管理计划，以扩大多格列艾汀的患者人群并拓展新的适应症。
2022年上半年，华领医药在临床研究方面取得亮眼的成果。今年5月，公司在国际顶级医学刊物《自然-医学》（Nature Medicine）杂志同时在线发表了两篇多格列艾汀的III期注册临床研究结果的同行评议论文，为该杂志首次发表由中国研究者作为第一作者和通讯作者撰写的糖尿病首创新药的III期临床研究，论文发表后备受海内外业界关注。今年6月，在第82届美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，公司展示了多格列艾汀的多项临床研究成果，提供了多格列艾汀在改善2型糖尿病患者的β细胞功能、改善胰岛素早相分泌、葡萄糖敏感性和糖尿病停药缓解等方面的临床科学数据。
公司在推进多格列艾汀的商业化方面也取得积极进展，除了继续加强与市场推广和生产供应等伙伴的合作，8月，公司还宣布了多项人事任命，包括任命拥有丰富的国际化商务管理和业务拓展经验的董清先生担任公司药品营销部副总裁，邀请两位行业高管Paul Chew博士和张骥博士担任公司科学顾问委员会成员，指导多格列艾汀的全球产品开发。
目前，多格列艾汀的新药上市申请已经进入综合评价阶段，公司已经在稳定生产、充足供应和市场推广等方面为多格列艾汀的全面商业化做好充分准备，并将与合作伙伴拜耳共同推进多格列艾汀进入国家医保目录，扩大其作为单药疗法或作为基础用药联合现有抗糖尿病药物治疗2型糖尿病的应用范围。公司还将继续探索多格列艾汀固定剂量复方制剂和第二代GKA的开发和全球专利申请，为公司未来的海外市场拓展奠定基础。公司也将启动第二代多格列艾汀的产品开发，针对欧美人群特征研制每天一片口服新药，推动国际化进程。
华领医药创始人、首席执行官、首席科学官陈力博士表示："华领医药秉持‘中华引领医药创新’的初心，着眼于临床上未被解决的需求，在葡萄糖激酶激活剂的研发中，创新性地提出了‘修复传感，重塑稳态，从源头上治疗糖尿病’的科学概念，并且开创性地运用异位变构调节技术，将多格列艾汀这款具有新概念、新机理、新疗效、新结构、新技术的‘五新药物’推进到上市冲刺阶段。奋斗十载，今朝更发力，华领医药将进一步携手合作伙伴，积极响应国家在慢病防治方面的战略决策，探索建立慢病管理平台，在不断构建华领医药未来发展新格局的同时为中国国民健康做出贡献。"
临床研究和公司运营进展
- 公司期待尽快获得多格列艾汀在中国的上市批准，正与中国市场的商业化伙伴拜耳积极合作，制定商业化策略；公司也在与生产制造和供应链合作伙伴等共同进行上市供应准备。
- 2022年2月，公司宣布与药明康德子公司合全药业签订商业化生产合作扩大协议，以加深关于多格列艾汀商业化供应方面的既有合作。
- 2022年5月，公司在国际顶级医学刊物《自然-医学》（Nature Medicine）杂志同时在线发表两篇多格列艾汀的III期注册临床研究结果的同行评议论文。两篇论文分别详细展示和描述了多格列艾汀单药（SEED研究）用于治疗新诊断未用药2型糖尿病患者，以及多格列艾汀联合二甲双胍（DAWN研究）用于治疗二甲双胍足量治疗失效2型糖尿病患者的临床疗效和安全特征。
- 2022年6月，公司在第82届美国糖尿病协会（ADA）科学年会上展示了多格列艾汀的3项临床研究成果，包括：1）关于SENSITIZE临床研究的口头报告，研究显示多格列艾汀可以改善GCK-MODY患者的胰岛素第二时相分泌和葡萄糖敏感性，改善初发2型糖尿病患者的基础胰岛素分泌；2）针对多格列艾汀两项III期临床研究的事后分析报告表明，多格列艾汀具有改善2型糖尿病患者的胰岛素早相分泌和恢复葡萄糖敏感性的潜力；3）DREAM研究结果显示，多格列艾汀有望实现糖尿病缓解。
- 除了准备多格列艾汀在中国的商业化，公司也在推动第二代葡萄糖激酶激活剂的研发，以探索每日一次用药的潜力并且实现更高的生产效率。
财务摘要
截至2022年6月30日止，
- 银行结余及现金为约人民币5.863亿元。
- 开支总额约人民币1.426亿元，其中研发开支约人民币7,230万元。相比2021年中期业绩报告期，研发开支减少约人民币2,570万元，减幅约26.2%。
- 税前亏损约人民币1.046亿元，相比2021年中期业绩报告期，减少约人民币6,070万元，减幅约36.7%。
- 亏损及全面开支总额约人民币1.045亿元，相比2021年中期业绩报告期，减少约人民币6,080万元，减幅约36.8%。
关于多格列艾汀
多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的、异位变构功能葡萄糖激酶激活剂类口服糖尿病药物。多格列艾汀有望通过修复胰腺-肠道-肝脏受损的葡萄糖激酶功能，实现一靶多点，协调控糖，可以血糖依赖性地调节控糖激素胰岛素、GLP-1和胰高糖素的分泌，改善糖尿病患者的胰岛素早相分泌和处置指数，对恢复血糖稳态、实现糖尿病的停药缓解具有重要意义。多格列艾汀在单药治疗和与二甲双胍联合用药的两项III期注册临床研究中，以及与DPP-4抑制剂西格列汀和SGLT-2抑制剂恩格列净的联合用药机制协同性研究中，在受试者中展示出了显著的降糖效果，能够有效降低餐后血糖，且低血糖风险低、安全耐受性好。多格列艾汀具有良好药物剂量和血液暴露的线性关系，靶器官分布于胰腺、肠道、肝脏，肾脏排泄低，在终末期肾病(ESRD)患者和健康受试者的药代动力学特征相似，可以用于糖尿病肾病(DKD)患者，且无需调整剂量。多格列艾汀独特的作用机制、良好的药代动力学特征和良好的安全性使其成为全新一类糖尿病治疗药物，无论是单独使用还是与现有药物联合使用，都有望实现糖尿病缓解。
关于华领医药
华领医药是一家创立于中国的创新药物研发公司，专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。其核心产品多格列艾汀以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，已经在中国完成播种研究(SEED)和黎明研究(DAWN)两项III期注册试验，并已向中国药品监督管理局递交了新药上市申请。这款全球首创的葡萄糖激酶激活剂在临床研究中展示了糖尿病缓解的潜力，以帮助全球数亿糖尿病患者。
前瞻性声明
本文包含有关华领医药以及在研产品未来预期、计划和前景的陈述。该等前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关，可能因未来发展而出现变动。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请仔细阅读本文并理解，由于各种风险、不确定性或其他法定要求我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。
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