- 本次公布了此项研究的两年生存随访数据，KN046联合含铂双药化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌显示出良好的疗效和耐受性；
- 87例患者纳入疗效评估，确认的ORR为46%，非鳞状和鳞状非小细胞肺癌的中位OS分别为27.2个月和26.6个月；
- KN046联合化疗治疗鳞状非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究已完成PFS分析达到预设终点，正在OS持续随访阶段。
苏州2022年9月14日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 康宁杰瑞生物制药(股票代码：9966.HK)宣布，KN046联合含铂双药化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌Ⅱ期临床研究（研究编号：KN046-202）的两年生存随访数据，以壁报形式在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO 2022）年会上公布。
主题：KN046联合含铂双药化疗一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的两年随访：一项开放标签、多中心的II期研究
壁报编号：1029P
第一作者： 张力教授，中山大学肿瘤防治中心
KN046-202 (NCT04054531)是一项Ⅱ期、开放、多中心临床研究，旨在评估KN046联合含铂双药化疗用于晚期非小细胞肺癌患者的疗效、安全性和耐受性。入组患者分配到两个队列：队列1，非鳞状非小细胞肺癌患者接受四个周期5mg/kg的KN046联合AUC=5卡铂和500mg/m2培美曲塞治疗，及KN046联合培美曲塞维持治疗；队列2，鳞状非小细胞肺癌患者接受四个周期的KN046联合AUC=5卡铂和175mg/m2紫杉醇治疗，KN046单药维持治疗。主要研究终点为确认的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR），次要研究终点包括安全性、无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）等。
此前，该项研究结果显示KN046耐受性好，用于晚期非小细胞肺癌的一线治疗有效，客观缓解率和无进展生存期(PFS)数据已在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。本次ESMO年会发布的两年随访结果进一步表明KN046联合含铂双药化疗是一线治疗非小细胞肺癌一项极具临床前景的治疗策略，中位总生存期（OS）在两队列中均超过2年，证明疗效令人鼓舞。
截至2022年3月15日，中位随访时间为23.1个月([IQR] 20.7,26.9)。共入组87例未接受过系统治疗的晚期非小细胞肺癌患者，队列1入组51例非鳞癌患者，队列2入组36例鳞癌患者，中位年龄61岁, 82.8%的患者ECOG PS为1，17.2%的患者ECOG PS为0。
87例患者均纳入疗效评估，确认的客观缓解率（ORR）为46%(95% CI: 35.2,57.0)。队列1和队列2的缓解持续时间(DoR)分别为9.7个月(95% CI:4.01,20.73)和7.3个月(95% CI:3.52，-)。
所有入组患者中，队列1和队列2的中位无进展生存期（mPFS）分别为5.8个月(95% CI: 4.80, 7.16)和5.7个月(95% CI: 4.17, 8.71)，中位总生存期（mOS）分别为27.2个月(95% CI: 15.18， -)和26.6个月(95% CI: 12.19， -)。
安全性方面，最常见的KN046相关的3级TEAE为腹泻 (6.9%, 6/87)、丙氨酸转氨酶升高(4.6%, 4/87)、皮疹 (4.6%, 4/87)等。3级及以上免疫相关AEs的发生率为12.6%(11/87)，不良事件可控。
该项研究的主要研究者、中山大学附属肿瘤医院张力教授表示："近年来免疫治疗已经成为晚期非小细胞肺癌的标准治疗方案，但患者仍然需要新的治疗方式与药物提高总生存期。我们很高兴在今年ESMO年会上分享KN046-202研究的最新进展，两年随访结果证实非鳞状和鳞状晚期非小细胞肺癌患者均能从KN046一线治疗中长期获益，这为广大患者与医生群体带来了极大鼓舞，相信KN046将造福更多患者。"
关于KN046
KN046是康宁杰瑞研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，具有自主知识产权。KN046创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验，并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046四个注册临床试验正在进行中，其中KN046联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究中期分析成功达到预设PFS终点。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。
康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司高度差异化的产品管线由单克隆抗体、双特异性抗体及抗体偶联物等抗肿瘤新药组成。其中六个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。2021年11月，恩维达®（恩沃利单抗注射液）正式在中国获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。
公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。
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