- 截至2022年1月30日，共入组31例既往未接收系统性治疗的HER2阳性局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部癌（GC/GEJ）患者，27例患者接受至少一次肿瘤评估：客观缓解率（ORR）高达77.8%，疾病控制率（DCR）为92.6%；
- KN026联合KN046用于既往未接受过系统性治疗的HER2阳性局部进展不可切除或转移性胃/胃食管结合部癌患者的Ⅲ期关键性临床研究即将启动。
苏州2022年9月14日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 康宁杰瑞生物制药(股票代码：9966.HK)宣布，KN026联合KN046的无化疗方案Ⅱ期临床数据 (研究编号：KN026-203), 以壁报形式在2022年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2022）上公布。
主题：KN026联合KN046在一项Ⅱ期临床研究中用于治疗既往未接受系统治疗的HER2阳性胃/胃食管结合部癌的初步疗效及安全性结果
壁报编号：1210P
第一作者：沈琳教授 北京肿瘤医院
KN026-203是一项开放、多中心、Ⅱ期临床研究，旨在评估KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤的有效性和安全性，已完成全部102例患者入组，包括HER2阳性的胃癌/胃食管结合部癌、乳腺癌及其他HER2阳性实体瘤。入组患者接受KN046(iv.5mg/kg Q3W)和KN026(iv.30mg/kg Q3W,C1D1,D8负荷)治疗，直至疾病进展或不可耐受毒性。主要终点为研究者根据RECISTv1.1每六周评估一次的ORR。
截至2022年1月30日，研究共入组了31例既往未接受系统性治疗的HER2阳性局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部癌患者。中位年龄64岁，其中14例（45.2%）患者年龄在65岁或以上。所有患者中，26例（83.9%）患者为HER2 IHC 3+，5例（16.1%）患者为HER2 IHC 2+且HER2基因扩增。25例（80.6%）患者ECOG评分为1分，19例（61.3%）患者伴有肝转移，4例（12.9%）患者伴有肺转移。
27例患者纳入有效性评估，客观缓解率（ORR）高达77.8%（95% CI: 57.7, 91.4），疾病控制率（DCR）为92.6%（95% CI: 75.7, 99.1）。
安全性方面，最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）为腹泻(32.3%)、发热(32.3%)、白细胞计数降低(22.6%)、中性粒细胞计数降低(16.1%)、输液相关反应(16.1%)、甲状腺功能减退（16.1%）、ALT升高（12.9%）、直接胆红素升高（12.9%）和皮疹(12.9%），多为1级或2级。仅5例（16.1%）患者发生3级及以上TRAEs，无治疗相关的死亡事件发生。
该项临床试验的主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示："我国是胃癌高发国家，全球每年新发病例中接近一半在中国，胃癌患者中有10%-20%的人群HER2表达为阳性。目前，曲妥珠单抗联合化疗是HER2阳性胃癌一线标准治疗方案。今天，我们很高兴看到KN026联合KN046这一免化疗的联合治疗方案在一线HER2阳性胃癌显示了非常优异的治疗效果，ORR高达77.8%。相比于化疗联合治疗，这一去化疗方案具有明显的安全性优势，≥3级TRAE发生率仅16.1%。我们期待在后续临床研究中进一步探索这一去化疗方案在HER2阳性胃癌的巨大价值，为广大HER2阳性胃癌患者提供更优的选择，显著改善患者生活质量。"
关于KN026
KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对 HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。
KN026已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，目前正在中国、美国开展多项不同阶段临床试验，适应症包括乳腺癌、胃癌/胃食管结合部癌等，KN026联合化疗、KN026联合KN046无化疗治疗胃癌两项注册临床研究正在进行中。试验结果表明，KN026具有良好的疗效和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。
关于 KN046
KN046是康宁杰瑞研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，具有自主知识产权。KN046创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的20多项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验，并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046四个注册临床试验正在进行中，其中KN046联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究中期分析成功达到预设PFS终点。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。
康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司高度差异化的产品管线由单克隆抗体、双特异性抗体及抗体偶联物等抗肿瘤新药组成。其中六个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。2021年11月，恩维达®（恩沃利单抗注射液）正式在中国获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。
公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。
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