烟台2022年11月1日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 全球化创新型生物制药企业荣昌生物股份有限公司（以下简称“荣昌生物”或“公司”）（股份代码：9995.HK，SHA: 688331）近日公布其专有新型融合蛋白泰它西普（Telitacicept，商品名：泰爱）在中国治疗重症肌无力（MG）的II期临床研究数据，并获得积极结果。
重症肌无力（MG）是一种罕见的、慢性自身免疫性疾病，由针对突触后膜上乙酰胆碱受体、肌肉特异性激酶或其他乙酰胆碱受体相关蛋白的自身抗体引起，会导致神经肌肉接头传递受损，可不同程度影响眼球运动、吞咽、言语、活动和呼吸功能，约85%的患者会出现眼肌以外的症状，发展为全身型重症肌无力（GMG），甚至发生肌无力危象，已被纳入我国《第一批罕见病目录》。
目前，该疾病主要治疗方法包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素以及免疫抑制剂，但仍有部分患者因药物疗效、耐受性或使用禁忌等问题无法充分有效地控制病情，存在大量未被满足的临床需求。
在荣昌生物的这项临床多中心、随机、开放性的II期临床研究中，受试者是被诊断为重症肌无力（MG）的成年患者，他们的乙酰胆碱受体抗体检测呈阳性，并正在接受标准化的医疗治疗。用药周期为每周一次，为期24周，共招募了41名患者，其中29人被随机分配到试验中（14人被分配到泰它西普160mg组，15人被分配到240mg组），并全部完成整个疗程。该研究的主要疗效终点是在第24周时，重症肌无力定量评分（QMG）与基线相比的差异。
研究结果显示，泰它西普160mg组平均减少了7.7分，泰它西普240mg组减少了9.6分（QMG评分降低3分表示具有临床意义，降低5分以上表示有明显疗效）。该研究表明，泰它西普可以明显改善患者的病情，并在治疗重症肌无力（MG）方面表现出良好的安全性。
荣昌生物CEO、首席科学家房健民博士表示：“作为一家全面整合的生物制药公司，我们致力于发现和开发用于治疗自身免疫、肿瘤和眼科疾病的创新和差异化生物制剂，我们的愿景是成为全球生物制药行业的领导者，我们正在加快实现这一目标。”
“利用我们强大的研发平台，我们已经开发了十多种候选药物，其中有7种针对20多个适应症的药物正处于临床研究阶段。最新的II期临床研究结果表明，使用泰它西普治疗中国患者的重症肌无力，有望进一步解决中国乃至全球无数患者尚未满足的临床需求。”
关于荣昌生物
荣昌生物(9995.HK , SHA: 688331) 建立于2008年，是中国领先的创新型生物制药企业。公司的使命在重大疾病领域，提供生物药物，满足临床需求。荣昌生物总部位于中国山东省烟台市，在中国和美国均设有实验研究机构和办事处。公司专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单克隆抗体及双特异性抗体等抗体药物的发现、开发与商业化，针对自身免疫、肿瘤、眼科等疾病创制出一批具有重大临床价值的生物新药。
更多信息，请访问公司官网：www.remegen.cn
关于泰它西普 (Telitacicept, RC18)
泰它西普 (Telitacicept, RC18，品牌名称：泰爱®）是荣昌生物用于治疗自身免疫性疾病的专有新型融合蛋白。它是由人类跨膜激活剂和钙调节剂及环孢素配体相互作用器（TACI）受体的胞外结构域和人类免疫球蛋白G（IgG）的可结晶（Fc）结构域构成的。
泰它西普靶向两类对B淋巴细胞发育至关重要的细胞信号分子: B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体（APRIL），得以有效降低B细胞介导的自身免疫应答，自身免疫应答与多种自身免疫性疾病有关。
2021年3月，泰它西普获得中国国家药品监督管理局(NMPA)在国内的附条件上市批准，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。
2022年9月，荣昌生物获得泰它西普在中国治疗系统性红斑狼疮（SLE）的III期验证研究的初步结果，显示与早期阶段研究结果一致。目前，荣昌生物正在积极开展泰它西普用于治疗自身免疫性疾病的其他多种适应症的II期或III期临床研究，以解决这一治疗领域未得到满足的大量医疗需求。
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