• 截止2022年9月10日,20例患者完成手术和术后病理评估,tpCR率为50.0%,bpCR率为55.0%,ORR为100%。
  • 安全性方面,53.3%16/30)发生3级及以上不良事件(TEAE)。严重不良事件(SAE)发生率仅为6.7% (2/30)。只有一例与KN026相关。

中国苏州2022年12月12日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)宣布,HER2双抗KN026联合多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的Ⅱ期临床研究数据(研究编号:KN026-208),以壁报形式在2022年圣安东尼奥乳腺癌大会(SABCS 2022)上公布。

展示形式:壁报
壁报主题:KN026联合多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗:一项单臂、多中心、Ⅱ期研究
壁报编号:OT2-16-04
通讯作者:吴炅教授,复旦大学附属肿瘤医院
发布时间:2022年12月7日下午5:00- 6:15(美国中部时间)

KN026-208(NCT04881929)是一项Ⅱ期、开放标签、多中心临床研究,旨在评估KN026联合多西他赛用于HER2阳性早期/局部晚期乳腺癌新辅助治疗的有效性、安全性和耐受性。患者手术前接受KN026 30mg/kg Q3W联合多西他赛75mg/m2 Q3W共4个周期的治疗。研究的主要终点为总体病理完全缓解率(tpCR率);次要终点为乳腺病理完全缓解率(bpCR 率)、客观缓解率(ORR)、安全性、药代动力学(PK)和免疫原性。

截止2022年9月10日, 研究共入组30例HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌女性患者,其中20例患者完成手术和术后病理评估。总体病理完全缓解(tpCR)率为50.0% (10/20,95% CI: 27.2%-72.8%), 乳腺病理完全缓解(bpCR)率为55.0%(11/20, 95% CI:31.53%-76.94%),客观缓解率(ORR)为100% (20/20, 95% CI: 83.16%-100%)。

安全性方面,30例患者中16例患者(53.3%)发生3级及以上治疗期间不良事件(TEAE),最常见的(发生率≥5%)为中性粒细胞减少(50%,15/30)、白细胞计数减少(40%,12/30)和淋巴细胞数减少(10%,3/30)。严重不良事件(SAE)和3级及以上SAE发生率均为6.7% (2/30)。KN026相关SAE和多西他赛相关SAE仅为1例。

研究结果表明KN026联合多西他赛新辅助治疗对早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者疗效显著,且耐受性良好。

关于KN026

KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体,可同时结合HER2的两个非重叠表位,导致HER2信号阻断,优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果,如展示出更高的亲和力,在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时,KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

KN026已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,目前正在中国、美国开展多项不同阶段临床试验,适应症包括乳腺癌、胃癌/胃食管结合部癌等,KN026联合化疗、KN026联合KN046无化疗治疗胃癌两项注册临床研究正在进行中。试验结果表明,KN026具有良好的疗效和安全性,在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。

2021年8月,康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司(以下简称“津曼特生物”)就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。根据协议条款,津曼特生物将获得KN026在中国内地 (不包括香港、澳门及台湾地区)在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药成立于2015年,公司以“让肿瘤成为可控、可治的疾病”为使命,专注于创新肿瘤大分子药物的研发、生产和商业化。2019年12月12日,康宁杰瑞生物制药在香港联交所主板上市,股票代码:9966.HK。

公司汇聚了一支由归国顶尖科学家领衔的专业研发团队,拥有从创新药的早期研发、工艺开发、商业生产到临床研究的完整产业链,自主开发了蛋白质/抗体工程、抗体筛选和多功能抗体平台。公司已申报发明专利80项,授权26项。

康宁杰瑞的产品管线由具备全球竞争力和差异化优势的单域抗体、双特异性抗体及抗体偶联物等抗肿瘤新药组成,其中2个品种入选国家“重大新药创制”专项,3个品种获美国FDA授予4项孤儿药资格。全球首个皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗注射液(研发代号:KN035,商品名:恩维达®)已获批上市,6个品种在中国、美国、澳大利亚开展30多项临床研究,其中3个品种8项研究在中美进入关键性临床研究阶段。

“康达病患,瑞济万家”,康宁杰瑞始终以临床价值和患者需求为导向,坚持国际化和差异化战略,聚焦创新、安全、可负担的抗肿瘤药开发,惠及中国和全球患者。

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