泰州2023年7月27日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 瑞科生物（02179.HK）欣然宣布，已于近日收到国家药品监督管理局签发的受理通知书（受理号：CXSL2300518），同意受理其自主研发的新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610临床试验申请。自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，本公司可以按照提交的方案开展临床试验。 本公司计划采用随机、双盲、Shingrix®平行对照设计，在中国境内招募180例40岁及以上健康受试者开展I期临床，以评价REC610的安全性、耐受性，并初步评价免疫原性。 带状疱疹是一种常见的病毒感染性疾病，严重影响患者特别是老年患者的生活质量。据估计，我国50岁及以上人群每年新发带状疱疹病例在150万例以上。且近年来随着生活节奏加快，其发病率有逐步年轻化的趋势。REC610搭载由本公司自主研发的新型佐剂BFA01，可促进产生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特异性CD4+T细胞和抗体，拟用于在40岁及以上成人中预防带状疱疹。临床前研究显示，REC610具有较好的免疫原性，可诱导产生高水平的gE抗原特异性CD4+T细胞反应和IgG抗体，其免疫反应非劣于对照疫苗Shingrix®。 此前，公司已于2023年2月在菲律宾开展以葛兰素史克Shingrix®为阳性对照的REC610首次人体试验。目前该研究进展顺利，所有受试者已完成两剂疫苗接种后30天随访，且安全性与耐受性良好。 参考文献：《带状疱疹疫苗预防接种专家共识（2022版）》，中华医学杂志2022年3月1日第102卷第8期 关于瑞科生物 江苏瑞科生物技术股份有限公司(股票代码：02179.HK) 始创于2012年，是一家以自主研发技术为核心驱动力的创新型疫苗公司，致力于打造覆盖研发、生产及商业化的创新型疫苗。长期以来，公司始终秉持"创制一流疫苗，守护人类健康"的使命，凭借由新型佐剂、蛋白工程、免疫评价、mRNA疫苗等核心技术平台组成的强大研发引擎，公司已建立由10余款高度差异化组成的高价值创新型疫苗组合，覆盖宫颈癌、带状疱疹、新冠肺炎、肺结核等具有重大负担的疾病领域。核心产品重组HPV九价疫苗REC603，临床进度领先。此外，重组新冠病毒疫苗 ReCOV已成为全球最具竞争力的第二代新冠疫苗之一，其免疫原性全面优效于辉瑞mRNA疫苗。新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610具有较好的免疫原性，其表现非劣于国际主流的Shingrix疫苗，目前已进入临床阶段。瑞科生物已制定明确清晰的商业化策略，旨在于全球范围内进一步渗透多元化疫苗市场。十年磨剑，厚积薄发，瑞科生物即将进入产品商业化的爆发期。 前瞻性说明 本新闻稿可能包含与本集团财务状况、经营业绩、资本状况、战略和业务有关的预测、估计、预测、目标、意见、前景、结果、回报和前瞻性陈述，这些可以由使用前瞻性术语，例如"可能"、"将"、"应该"、"预期"、"预期"、"项目"、"计划"、"估计"、"寻求"、"打算"、"目标" 、"相信"、"潜在"和"合理可能"或其否定词或其他变体或类似术语（统称为"前瞻性陈述"），包括战略重点、研发项目和任何财务、投资和资本目标以及本演示文稿内书面或口头描述的任何其他目标、承诺和抱负。任何此类前瞻性陈述都不是未来业绩的可靠指标，因为它们可能涉及重要的陈述或暗示假设和主观判断，这些假设和主观判断可能会或可能不会被证明是正确、准确或完整的。无法保证前瞻性陈述中列出的任何事项是可以实现的、将实际发生或将实现的或完整或准确的。这些假设和判断可能被证明是不正确、不准确或不完整的，并涉及已知及未知的风险、不确定性、或有事项和其他重要因素，其中许多不在本集团的控制范围内。亦无法保证本集团可以成功开发或销售其核心产品或其他候选产品。由于各种风险、不确定性和其他因素（包括但不限于一般市场状况、监管变化、地缘政治紧张局势或数据限制和变化）。任何此类前瞻性陈述均基于本集团在作出陈述之日的信念、期望和意见而作出，若情况或管理层的信念、期望或意见有所改变，本集团不承担并在此声明其不承担任何更新、修改或补充这些陈述的责任或义务。出于这些原因，阁下不应依赖任何前瞻性陈述并明确警惕阁下不应依赖任何前瞻性陈述。本集团或其代表不就本演示文稿所载任何预测、估计、预测、目标、承诺、前景或回报的实现或合理性作出任何明示或暗示的陈述或保证。 投资者问询: Email: [email protected] Tel: +86-0523-86818860 媒体问询: Email: [email protected] Tel: +86-0523-86818860
