上海2023年8月2日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 近日,值中国医师协会肾脏内科医师分会(CNA)2023年学术年会召开之际,由翰森制药主办的"培莫沙肽(PERA,圣罗莱)首场全国医学信息发布会"在CNA闭幕式专题会上举行。大会汇聚肾脏病领域顶级专家及产学研同道,围绕我国慢性肾脏病(CKD)临床实践中复杂多变的需求和难题展开深入探讨。

培莫沙肽是全球唯一EPO受体高特异性小多肽月激动剂,2023年6月30日获批上市,开启我国CKD肾性贫血治疗新时代。在专题会上,山东省立医院王荣教授重磅发布并详细解读了关于"培莫沙肽治疗CKD非透析患者肾性贫血的有效性和安全性研究"和"培莫沙肽治疗CKD透析患者肾性贫血的有效性和安全性研究"数据。


药学研究表明,培莫沙肽对EPO受体(EPOR)具有高选择性,具有潜在的安全性优势;相比短效促红细胞生成制剂(ESAs)药物,培莫沙肽显著延长半衰期,只需每4周给药一次,给患者带来很大便利,有助提高治疗依从性。

临床研究显示,在三期临床研究24周的疗效评估期内,针对非透析CKD肾性贫血患者,培莫沙肽与人促红细胞生成素(rHuEPO)的血红蛋白(Hb)达标率没有统计学差异,但是在52周的延伸期内,贫血纠正后的血红蛋白维持率,培莫沙肽要明显优于对照组rHuEPO,且不良事件的发生率也低于对照组。

针对透析CKD肾性贫血患者,培莫沙肽组与对照组rHuEPO的Hb达标率没有统计学差异,但是在某些特殊人群,如:年龄<65岁、男性、腹膜透析、血红蛋白浓度≥11.5g/dL和全部纽约心功能分级亚组中,培莫沙肽组达到优效性,且Hb变异性更小;在整体安全谱相似的情况下,在复合安全性事件和其他心血管事件发生率,培莫沙肽组要明显低于对照组rHuEPO。

大会主席、解放军总医院蔡广研教授表示:"作为中国原研创新药,培莫沙肽填补了我国乃至全球新类别ESAs月制剂的空白,我们很高兴看到培莫沙肽在CKD肾性贫血领域取得可喜成果,为切实提高临床治疗水平、改善患者治疗现状带来全新选择。"

值得注意的是,圣罗莱的研发历时15年,是翰森制药上市的第7款创新药。在此之前,翰森制药已经上市了5款自研创新药和1款引进创新药,包括三代EGFR抑制剂阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)、新型第二代替诺福韦(TFV)恒沐(艾米替诺福韦片)、新型二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂(TKI)豪森昕福(甲磺酸氟马替尼片)、全球第一个PEG化的长效GLP-1R激动剂孚来美(聚乙二醇洛塞那肽注射液)、新型第三代硝基咪唑类药物迈灵达(吗啉硝唑氯化钠注射液),以及全球唯一获批用于AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)成人患者治疗的人源化抗CD19单抗昕越(伊奈利珠单抗注射液)。且均已进入国家医保目录。

资料显示,翰森制药在 2021 年申报新项目出现爆发式增长的情况,2021 年之前,每年创新药的项目申报数量维持在 1-3 个,而在 2021 年猛增至 14 个创新药项目,可以看到,如今,翰森制药先前布局的创新药正源源不断地向后期转化。