杭州2023年8月9日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 凌科药业（杭州）有限公司（以下简称"凌科药业"）是一家处于临床阶段的创新药研发公司。公司近日宣布LNK01001治疗特应性皮炎的II期临床试验取得积极的主要结果。
该研究是一项在成人（18-75周岁）中重度特应性皮炎（AD）患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的II期研究，纳入研究的受试者之前接受过AD外用治疗且临床应答不充分或接受过其他AD系统治疗。该研究由北京大学人民医院皮肤科张建中主任领衔完成。试验共纳入了150例患者，按 1:1:1随机分为3个试验组，分别为LNK01001高、低剂量组和安慰剂组。该研究的主要疗效终点是第12周湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线变化的百分比。
初步数据显示：在12周时，LNK01001高、低两个剂量组患者病情显著改善，湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线改善的百分比相比安慰剂组均有统计学差异，达到主要终点。此外，LNK01001高、低两个剂量组在达到EASI-75（EASI评分较基线下降≥75%）和研究者总体评估（IGA）应答[1]的受试者比例也均显著高于安慰剂组。改善皮肤瘙痒是提高特应性皮炎患者生活质量的重要指标，试验结果显示LNK01001对于瘙痒的改善起效迅速，给药后24小时，LNK01001高、低两个剂量组的瘙痒指数改善即显著优于安慰剂组。
在安全性方面：LNK01001高、低两个剂量组总体耐受性良好，CTC 2级及以上的TEAE和严重不良事件(SAE)发生率与安慰剂组相当，未报告MACE (主要心血管不良事件)、VTE（静脉血栓栓塞）和恶性肿瘤以及无严重感染报告。
该项研究的领衔研究者、中华医学会皮肤性病学分会第十三届主任委员、北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示："特应性皮炎是以慢性反复发作的瘙痒和多形性炎症性皮损为特征的疾病。控制瘙痒和清除皮损是AD患者的最迫切治疗需求，本研究的结果证明LNK01001有潜力为中重度AD成年患者提供临床获益，我们将继续深入研究，期待在Ⅲ期临床中进一步验证LNK01001的疗效和安全性，使更多患者受益。"
"随着社会的发展和生活习惯的改变，特应性皮炎的患病人数日益增加，全球特应性皮炎患者高达3.9亿人。我们很高兴看到LNK01001在治疗特应性皮炎试验中取得了积极的结果"，凌科药业首席开发官吴昱博士表示："公司近期将准备提交Ⅱ期临床试验结束（EOP2）/Ⅲ期临床试验启动前会议（Pre-Phase Ⅲ会议）申请，积极推进该产品的临床研究进度，力求尽早惠及更多患者。"
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注：[1]:IGA应答定义为IGA达到0或1（皮损完全清除或基本清除）并且较基线改善≥2分。 |