上海2023年8月11日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 复宏汉霖自主研发的核心抗肿瘤产品汉曲优®（通用名：注射用曲妥珠单抗）于2020年8月正式获得国家药监局批准，成为首款国产曲妥珠单抗，为中国HER2阳性乳腺癌和胃癌治疗开启新篇章。三年来，汉曲优®作为可负担、高品质的曲妥珠单抗新选择，已累计惠及约14万名中国患者，并以卓越的国际品质、安全有效的临床表现及独特的差异化优势获得了医生、患者及行业的高度认可。 双曲成优中国市场规模稳健增长 曲妥珠单抗是HER2阳性乳腺癌和胃癌一线治疗的基石，汉曲优®凭借其差异化优势，为患者提供了高品质的用药新选择，重塑了中国曲妥珠单抗的市场格局。复宏汉霖基于深刻的市场洞察，推出150mg和60mg两种剂型，形成汉曲优®双规格组合，并通过灵活的用药搭配实现即配即用，且免去了"余液保存"的烦恼，避免药液过期的情况。此外，得益于双规格精准用药设计，汉曲优®无需添加防腐剂，临床使用优势进一步提升。 汉曲优®在中国境内的推广由公司自建商业化团队主导，目前已建立了一支专业的团队，以高效的执行力持续渗透中国市场。2020年8月获批上市后，汉曲优®即被纳入国家医保目录，并于2021年上半年完成了150mg规格在中国境内所有省份的招标挂网和医保准入，60mg规格也于2022年底完成29个省份的招标挂网和所有省份的医保准入。 生产方面，复宏汉霖已建立一套符合中国、欧盟及美国等国际质量标准的质量管理体系，覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的全生命周期。2022年5月，公司松江基地（一）新增获批24000升产能用于汉曲优®的商业化生产，助力该产品商业化全面提速。目前，公司已陆续建立徐汇基地、松江基地（一）和松江基地（二）三大生产基地，现有商业化产能48000升，预计2026年总产能可达144,000升，为患者用药带来持续可靠的产能供应保障。得益于复宏汉霖国际一流的质量管理体系与快速提升的生产能力，汉曲优®在全球上市国家与地区发货已超300万支，实现在全球市场的常态化稳定供货,为中长期商业化生产及业务发展构筑了坚实基础。 三年来，汉曲优®市场打开率快速攀，商业化增长态势迅猛，2022年该产品实现了国内销售收入约人民币16.9亿元，并在2023年一季度取得了国内销售收入人民币5.386亿元的佳绩，较去年同期增幅约66.7%。如今，复宏汉霖正以"奔跑"之势深度赋能汉曲优®在中国市场的全面拓展，将进一步提升该产品的可及性，把希望和温暖带给更多患者。 国际品质安全有效广获认可 复宏汉霖自汉曲优®研发伊始便对标国际最高标准，打造"硬核"品质，开展了多项头对头比对研究，充分证明了该产品与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似，研究结果相继荣登BioDrugs、Cancer Chemotherapy and Pharmacology等国际知名期刊。此外，自获批上市以来，汉曲优®多项真实世界研究先后于复旦大学肿瘤医院、南京鼓楼医院、牡丹江市肿瘤医院开展，其中，2021年，汉曲优®联合吡咯替尼和白蛋白紫杉醇新辅助治疗II-III期HER2阳性乳腺癌的前瞻性、开放、多中心研究以摘要及壁报形式正式亮相国际性大会圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）。一年后，汉曲优®联合帕妥珠单抗双靶新辅助治疗HER阳性乳腺癌的真实世界研究亮相于2022 SABCS，该研究总体病理学完全缓解率达到64.7%，与原研药的真实世界研究和既往的III期临床试验的疗效结果都高度相似。 科学的临床研究及真实世界数据为汉曲优®的临床应用提供了强有力的支持，作为经济、便捷的用药新选择，汉曲优®在临床护理、药物经济学等方面的优势广获认同，先后获得《中国生物类似药专家共识（2020版）》、《CSCO乳腺癌诊疗指南（2023版）》、《CSCO胃癌诊疗指南（2023版）》、《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2022版）》等多个权威指南和共识推荐，为中国临床规范化用药提供了重要的指导。汉曲优®在社会各界获得广泛认可，连续获得"十二五"/"十三五"国家重大新药创制专项支持，并荣获上海医药行业名优产品、《2022年度上海市生物医药"新优药械"产品目录》-名优产品、人民日报健康客户端及健康时报第十三届健康中国年度论坛·十大新药等多项殊荣。 关爱患者一体化生态圈助力HER2诊疗 为推动患者最大化获益，复宏汉霖聚焦HER2阳性医疗产业链各着力点，携手多方合作伙伴从药品准入、医疗大数据、HER2检测等多点出发，打造"不让一个HER2阳性患者落下"一体化患者医疗生态圈，进一步深化汉曲优®临床价值，并助力中国HER2阳性肿瘤诊疗水平提升。 三年来，公司在乳腺癌知识科普、临床诊疗、患者关爱等多个领域持续耕耘，积极开展了"优医相助-乡村医疗公益行"、"肿瘤抗HER2治疗精粹行"、"乳腺癌患者优伴一生"、"与爱共舞 纵享芳华"母亲节乳腺癌患者公益沙龙等多个公益项目，不断完善一体化患者医疗生态圈建设。2020年，复宏汉霖联合复星基金会、北京市希斯科临床肿瘤学研究基金会，同时联合人民日报健康客户端和人民日报社《健康时报》推出"优医相助—乡村医疗关爱公益行"活动，协同各方将肿瘤前沿防治经验带到广大偏远地区，积极改善中国乡村医疗条件，提高当地医院管理能力和肿瘤诊疗水平，助力"健康中国"建设。 汉曲优®历经三年临床实践，多维度实现了自身价值，帮助众多HER2阳性肿瘤患者跨越疾病鸿沟。三载励志耕耘，今朝志在四海。作为一家国际化的高品质创新生物制药公司，复宏汉霖心系患者福祉，充分汲取汉曲优®海内外临床实践经验，致力于全方位提升自身综合创新实力，推动汉曲优®及更多优质生物药解决方案走向更广阔的舞台，惠及更多患者。 关于汉曲优® 汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）为复宏汉霖按照中国和欧洲等生物类似药相关法规开发和生产的曲妥珠单抗，该药于2020年相继在欧盟和中国获批上市，用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌。汉曲优®在中国境内的推广由公司自建商业化团队主导，该团队高效的市场布局为汉曲优®销量的全面提升提供了有利基础，迄今已惠及约14万名患者。汉曲优®于2021年8月新增60mg规格获批上市，可与150mg规格实现灵活剂型组合，方便不同体重区间的患者进行个性化、更经济的治疗。此外，复宏汉霖携手海外商业合作伙伴，全面布局美国、加拿大、澳大利亚、欧洲以及众多新兴国家市场，对外授权覆盖约100个国家和地区。截至目前，汉曲优®已在中国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等40多个国家获批上市，其美国上市许可申请也已获得美国FDA受理，有望成为首个在中国、欧盟、美国获批的"中国籍"生物类似药。 关于复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际上市1款产品，18项适应症获批，3个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，上海徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证，松江基地（一）也已获得中国GMP认证。 复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌，成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，其食管鳞状细胞癌适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
