首个且唯一*经证实可在全射血分数范围内降低心衰患者死亡率的心衰治疗药物现已获批
上海2023年8月18日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 达格列净在中国获批用于降低成人症状性慢性心力衰竭（心衰）患者心血管死亡、因心衰住院或心衰紧急就诊风险。达格列净此前已在中国获批用于治疗射血分数降低型心力衰竭（HFrEF），此次获批意味着达格列净已在中国获批用于降低全射血分数（左心室射血分数降低、轻度降低及保留）心衰患者的心血管死亡、因心衰住院以及紧急就诊风险。
此次中国国家药品监督管理局的批准是基于DELIVER III期试验的阳性结果。DELIVER和DAPA-HF III期试验预先指定的汇总分析结果还证实，达格列净是首个在全射血分数范围内降低死亡率的心衰治疗药物[1],[2]。
阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心总裁何静博士表示："心衰患者中有约半数是射血分数轻度降低和保留型心衰患者，他们面临较高的死亡和住院风险，但可选择的治疗手段有限。此次达格列净新适应症的获批意味着它在心衰领域的适用范围进一步得到了拓展，能够让全射血分数范围的症状性慢性心衰患者都从中获益。"
阿斯利康中国总经理赖明隆表示："阿斯利康始终致力于加速研发和引进创新药物，以满足患者未被满足的治疗需求。作为首个能够在全射血分数范围内降低心衰患者的心血管死亡风险的心衰治疗药物，达格列净新适应症的获批将能够惠及更广范围的心衰患者，提升其生活质量，降低住院和死亡风险。"
心衰是一种复杂的综合征，当心脏无法向全身泵出足够的血液时就会发生心衰[3]。中国有约 450万心衰患者[4]，其中约一半在确诊后五年内死亡[5]。射血分数高于40%的患者死亡和住院风险更高，还有很重的疾病负担且活动受限，导致生活质量差[6]。在中国，心衰在医疗成本和资源利用方面带来了巨大的经济负担，而住院是导致心衰治疗负担的主要原因——心衰患者的年平均住院时间为30天[7]。
此前，达格列净还在包括中国、日本、美国和欧盟在内的全球100多个国家和地区获批用于治疗成人2型糖尿病、射血分数降低型心衰和慢性肾脏病。