上海和马萨诸塞州剑桥2023年8月21日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，宣布其与美德纳公司（Nasdaq: MRNA）已启动了一项合作协议，以研究科济药业的Claudin18.2 CAR-T候选产品（CT041）与美德纳的试验性Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果。 CT041（satricabtagene autoleucel）是科济药业的自体CAR-T细胞产品，公司正在研究其用于治疗胃癌、胰腺癌和其他特定消化系统肿瘤的潜在可能性，目前在中国和北美开展多项临床研究。美德纳正在开发一种试验性的现货型mRNA癌症疫苗，该疫苗编码靶向肿瘤相关抗原Claudin18.2蛋白。根据协议，合作双方会开展临床前研究和I期临床试验，以评估CT041与美德纳的Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的联合治疗效果。 "CT041是目前开发进度最领先的实体瘤CAR-T细胞疗法（处于关键II期临床阶段），在治疗胃癌和胰腺癌方面一直呈现出光明的治疗前景。为了追求‘使癌症可治愈’的目标，我们不断探索多种途径来消除肿瘤。将CAR-T细胞疗法与癌症疫苗联合治疗肿瘤，有可能为患者带来更大的临床获益。"科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示，"美德纳公司已在mRNA疫苗和治疗领域确立了科学和商业上的领导地位，我们很高兴能与美德纳合作，探索双方创新疗法的联合治疗潜力。" "我们很荣幸与科济药业合作，共同探索CAR-T与试验性Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的潜在协同作用。Claudin18.2作为一个前景广阔的治疗靶点，有望用于治疗多种医疗需求迫切的癌症类型。我们将持续发挥mRNA科学的潜力，在肿瘤领域打造新一代的革命性药物。" 美德纳外部研究创新首席科学官Lin Guey博士表示。 关于CT041 CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。科济药业正在进行的试验包括在中国开展的研究者发起的临床试验（NCT03874897），针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌的I 期临床试验及针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验（CT041-ST-01，NCT04581473），在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的I期临床试验（CT041-ST-05, NCT05911217），以及在北美开展的针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验（CT041-ST-02，NCT04404595）。2022年1月，CT041被美国FDA授予"再生医学先进疗法"（RMAT）认定用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。2021年11月，CT041被EMA授予优先药品（PRIME）资格治疗晚期胃癌。2020年和2021年，CT041分别被美国FDA授予"孤儿药"认定用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌和欧洲药品管理局（EMA）授予"孤儿药产品"认定用于治疗晚期胃癌。 关于科济药业 科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。 关于美德纳 美德纳自成立以来，经过十多年的发展，已经从一家孵化信使核糖核酸（mRNA）项目的研究型公司，转变为一家综合型企业，拥有涵盖七种技术的疫苗和疗法等多样化临床产品线、广泛的知识产权产品线，以及具备快速的临床生产能力和商业规模化生产能力的综合制造工厂。美德纳与众多国内外政府、商业合作伙伴保持紧密的合作关系，因此美德纳既能致力于开创性的科学，又能快速规模化生产。最近，凭借美德纳强大的综合实力，最早、最有效的一种抗击新冠肺炎大流行疫苗获批授权使用和上市许可。 美德纳的mRNA平台建立在以mRNA领域的基础科学和应用科学、部署技术和生产制造等不断发展的基础上，该平台目前已经能够用于治疗传染病、免疫肿瘤学、罕见疾病、心血管疾病和自身免疫疾病的疗法和疫苗的研究开发。美德纳在过去八年中被《科学》杂志评为生物制药行业的最佳雇主。欲了解更多信息，请访问www.modernatx.com。 科济药业前瞻性声明 本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此，它们受到重大风险和不确定性的影响，实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异，本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站https://www.carsgen.com 上发布的其他公告和报告中「主要风险和不确定性」标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性，我们不作任何陈述或保证，也不应依赖这些预测。 美德纳前瞻性声明 本新闻稿的前瞻性声明符合1995年《私人证券诉讼改革法案》及其修订的规定，包括美德纳试验性Claudin18.2 mRNA癌症疫苗，以及美德纳与科济药业合作评估CT041与mRNA癌症疫苗的组合效果。这些风险、不确定性和其他因素包括美德纳向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2022年12月31日财年10-K表年度报告以及美德纳随后向SEC提交的文件中"风险因素"标题下描述的其他风险和不确定性，可在美国证券交易委员会网站www.SEC.gov上查阅。除法律要求外，美德纳公司不承担在出现新信息、未来发展或其他情况时更新或修订本新闻稿中任何前瞻性声明的任何意图或责任。这些前瞻性声明基于美德纳目前的预期，仅代表截止本新闻稿发布之日的预期。 联系科济药业 更多信息，请访问公司网站：https://www.carsgen.com/ 媒体联系：[email protected] 联系美德纳 媒体关系： Luke Mircea-Willats Senior Director, International Communications [email protected] 投资者关系： Lavina Talukdar Senior Vice President & Head of Investor Relations 617-209-5834 [email protected]
