杭州2023年8月23日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 凌科药业（杭州）有限公司（以下简称"凌科药业"）是一家处于临床阶段的创新药研发公司。公司近日宣布LNK01001治疗强直性脊柱炎的II期临床试验取得积极的顶线数据。
该研究由中国医学科学院北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授领衔完成，是一项在活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的II期研究，纳入研究的受试者既往对非甾体抗炎药（NSAID）疗效不足或对NSAID不耐受。试验共纳入了177例患者，按 1:1:1随机分为3个试验组，分别为LNK01001高、低剂量组和安慰剂组。研究的主要疗效终点是治疗12周时达到ASAS40应答[1]的受试者比例。
初步有效性数据显示，在有效性方面：治疗12周时，LNK01001高、低两个剂量组达到ASAS40应答的受试者比例相比安慰剂组均有统计学差异，达到主要终点；其他疗效指标的改善情况与主要终点一致。此外，LNK01001起效迅速，从第2周开始，LNK01001高、低两个剂量组各疗效终点的应答率已呈现出不同程度的提高。
在安全性方面，LNK01001高、低两个剂量组总体安全性及耐受性良好，绝大部分TEAE为CTCAE 1-2级。在与安慰剂对照期间（0-12周），3级及以上的TEAE、导致停药的TEAE和严重不良事件（SAE）发生率低，且与安慰剂组相当；整个研究期间（0-24周），未报告主要心血管不良事件（MACE)、血栓栓塞事件或恶性肿瘤等严重的安全性事件。
该项研究的领衔研究者曾小峰教授表示："强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病，主要影响脊柱和骨盆的骶髂关节。控制或减轻炎症，缓解疼痛和僵硬是主要治疗目的，LNK01001在本研究中展现出了良好的疗效以及安全性，我们期待在Ⅲ期临床中进一步验证LNK01001的疗效和安全性，让更多患者受益于我们的研究成果。"
"强直性脊柱炎多发病于中青年，疾病严重影响了患者的行动能力和生活质量。现有的治疗方法仍存在诸多未被满足的治疗需求"，凌科药业首席开发官吴昱博士表示："我们很高兴看到LNK01001在本研究中取得了积极的结果，公司近期已递交Ⅱ期临床试验结束（EOP2）/Ⅲ期临床试验启动前会议（Pre-Phase Ⅲ会议）申请，接下来将快速推进LNK01001用于治疗强直性脊柱炎的关键性Ⅲ期临床试验，争取为患者带来更好的治疗方案。"
凌科药业董事长兼首席执行官万昭奎博士表示："作为一款高选择性JAK1抑制剂，LNK01001已在近600名患者中完成三个适应症（类风湿关节炎、特应性皮炎以及强直性脊柱炎）的临床Ib和Ⅱ期研究，总暴露人数已经达到约800人。目前所有试验结果积极。我们很高兴看到LNK01001在这些研究中展现出来显著的疗效以及良好的安全性。我们将在近期启动LNK01001的Ⅲ期临床研究，加速该产品的临床开发和上市进程，同时探索更多适应症的可能。"
|
注：[1]:ASAS40应答:指在4个领域(疾病活动度患者整体评估、脊柱疼痛、身体功能、炎症)中至少有3个领域较基线改善≥40%且绝对改善≥2个单位（范围为 0 至 10），其余域中完全没有恶化。 |