苏州2023年8月24日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）公布了2023年度上半年业绩和最新进展。
财务概览
- 2023年度上半年营业收入为136.47百万元人民币，同比增长154.75%
- 2023年度上半年产品收入117.02百万元人民币，同比增长118.87%。
- 2023年度上半年研发投入194.68百万元人民元，同比基本持平。
- 财务状况稳健，截至2023年6月30日现金储备为1581.59百万元人民币。亏损39.86百万元人民币，同比减少72.94%。
- 完成1次资本市场配售，净募集资金3.76亿港币，资本市场认可度持续提升。
康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示："随着后新冠时代的到来，2023年国家振兴、公司发展和个人生活都回归正轨，我们的团队也随着这几年的业务推进成长起来。今天，我们拥有更优秀的产品线和更有战斗力的团队。
KN046的胰腺癌注册临床，2022年2月到2023年3月完成患者入组；JSKN003去年9月澳大利亚启动入组，今年2月中国Ⅰ期启动，目前已经完成爬坡，进入扩展阶段；KN026的后线胃癌和一线乳腺癌的Ⅲ期也已经启动；研发和生产团队在推动恩沃利单抗的工艺变更和场地转移、KN046和KN026的临床供药和工艺优化。此外，JSKN016，我们第二个双抗ADC的临床申报也在有序推进。
2023年，我们遭遇KN046在非小细胞肺癌注册临床中期分析未达终点的短暂挫折，同时也看到胰腺癌注册临床进度的超预期；JSKN003，基于糖基偶联的双抗ADC，已治疗的40多个患者显示出良好的安全性和疗效；我们的多维度抗体工程化和修饰平台，也在持续完善和进化；恩维达带来的收入，比去年同期大幅度增长。上半年，在研发投入基本持平的前提下，总亏损收窄到4000万，距离2025年盈亏平衡目标又近了一步。公司已进入由优势转为胜势的关键阶段。
不忘初心，扎扎实实。我们将致力于解决未满足的临床需求、开发具有差异化优势和突破性创新的抗肿瘤药物，参与国际竞争。期待胰腺癌注册临床的结果，以及JSKN003对新的ADC 概念的诠释。希望在我们的不懈努力下，在不远的将来收获更多产品上市的硕果，为更多患者带来新的治疗选择，也为股东带来丰厚的回报。"
业务摘要
一、产品管线
公司产品管线由具备全球竞争力和差异化优势的单抗/单域抗体、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤新药组成，其中全球首个皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗注射液（研发代号：KN035，商品名：恩维达®）已获批上市，多个品种在中美进入关键性临床研究阶段。
KN046（PD-L1/CTLA-4双抗）
一种BsAb免疫检查点抑制剂，同时靶向两个免疫检查点PD-L1及CTLA-4，是具有潜在突破性的新一代肿瘤免疫重磅药物。KN046已在中国、美国及澳大利亚开展近20项涵盖非小细胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10多类肿瘤处于不同阶段的临床试验，结果显示KN046具有良好安全性及显著疗效。目前，KN046已在中国启动多项关键性临床研究。
主要进展
- 2023年5月，关于KN046联合含铂化疗治疗晚期不可切除或转移性鳞状非小细胞肺癌（"NSCLC"）患者的Ⅲ期临床试验的揭盲，独立数据监察委员会建议研究继续进行并进一步收集后续的随访总生存期（"OS"）数据，直至最终OS分析。
- 2023年6月，KN046治疗晚期实体肿瘤（尤其是鼻咽癌）的Ⅰ期临床研究结果，在线发表于国际癌症免疫疗法协会（Society for Immunotherapy of Cancer, SITC）官方期刊《癌症免疫治疗杂志》Journal for ImmunoTherapy of Cancer。研究结果表明KN046具有良好的安全性，对晚期实体瘤患者尤其是鼻咽癌(NPC)患者具有良好的耐受性和抗肿瘤疗效；生物标志物分析发现高CD8表达和高PD-L1表达的患者中位总生存期更长。
- 2023年7月，KN046单药治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究结果，在线发表于国际肿瘤领域知名期刊《欧洲肿瘤学杂志》European Journal of Cancer。研究结果表明KN046 3mg/kg和5mg/kg治疗既往铂类化疗失败或不耐受的鳞状和非鳞状晚期非小细胞肺癌患者，具有良好的疗效和安全性。
2023年预期里程碑
- KN046联合化疗一线治疗晚期胰腺癌Ⅲ期临床研究数据读出。
- KN046联合阿昔替尼一线治疗晚期非小细胞肺癌Ⅱ期临床试验完成全部患者入组及部分数据读出。
- KN046联合阿昔替尼治疗PD-(L)1经治非小细胞肺癌Ⅱ期临床试验完成大部分患者入组。
- KN046用于既往接受过免疫检查点抑制剂治疗的转移性非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究将在ESMO大会公布数据。
- KN046用于既往EGFR-TKI(s)治疗失败的转移性非小细胞肺癌(NSCLC) 的Ⅱ期临床研究将在ESMO大会公布更新数据。
- KN046联合阿昔替尼一线治疗非小细胞肺癌的数据将在ESMO大会首次公布。
- KN046治疗胸腺癌的Ⅱ期临床研究将在ESMO大会公布数据。
KN026
新一代HER2双抗，可以同时结合两种不同的经临床验证的HER2表位，从而产生潜在的卓越疗效。临床研究结果表明，KN026对之前重度治疗的HER2表达肿瘤患者显示出良好的初步疗效及安全性。
主要进展
- 2023年5月，联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）用于一线治疗HER2 阳性复发转移性乳腺癌的注册临床试验获国家药监局批准。
- 2023年6月，KN026联合KN046用于治疗乳腺癌或GC/GEJ以外的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性实体瘤的Ⅱ临床试验结果在的2023年ASCO年会上公布。研究结果表明在入组的26例乳腺癌和胃癌之外的、HER2阳性局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者中，客观缓解率（ORR）为53.8%，中位持续缓解时间（DOR）为6.8个月，中位无进展生存时间（PFS）为5.6个月，12个月生存率为80.4%。
- 2023年7月，KN026联合注射用多西他赛（白蛋白结合型, HB1801）一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究完成首例患者给药。
2023年预期里程碑
- 推进KN026联合化疗治疗二线及以上HER2 阳性胃癌Ⅲ期临床试验。
- 推进KN026联合化疗治疗一线HER2阳性乳腺癌Ⅲ期临床试验。
- KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的疗效和安全性两年随访数据将在ESMO大会公布。
- KN026联合多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗的Ⅱ期临床研究数据将在ESMO大会更新。
JSKN003
一种利用康宁杰瑞特有的糖定点偶联平台研发的HER2双抗ADC，较同类药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应和同等的肿瘤杀伤活性，有效地扩大了治疗窗。
主要进展
- 2023年3月，JSKN003治疗晚期实体瘤的中国Ⅰ期临床研究完成首例患者给药。
2023年预期里程碑
- 启动相关注册临床试验。
- 在CSCO展示JSKN003澳大利亚Ⅰ期临床数据。
- 在SABCS年会展示JSKN003澳大利亚Ⅰ期和中国Ⅰ期临床数据
KN035（恩沃利单抗，恩维达®）
一种创新抗肿瘤免疫治疗药物，是全球首个及唯一获批上市的皮下注射PD-L1抑制剂，也是中国第一个针对跨瘤种适应症的免疫治疗药物、首个国产PD-L1药物。具有有效性、安全性、便利性、依从性及较低医疗成本等优势。KN035目前正在中国进行胆道癌的Ⅲ期关键性试验，在美国开展未分化多形性肉瘤及恶性纤维组织细胞瘤的关键性试验。
主要进展
- 截至2023年6月，KN035实现产品收入117.02百万元人民币，同比增长118.87%。
KN052
康宁杰瑞自主研发的PD-L1/OX40双特异性抗体，能同时结合PD-L1与OX40，通过阻断PD-L1/PD-1通路有效逆转肿瘤诱导的免疫抑制，并通过激动OX40促进免疫反应。
主要进展
- 2023年2月，与斯微（上海）生物科技股份有限公司（以下简称"斯微生物"）建立战略合作伙伴关系，重点开展肿瘤领域双特异性抗体药物（KN052）及mRNA疫苗药物的临床研发合作。
- 2023年4月，KN052临床前研究结果在2023年美国癌症研究协会年会（AACR 2023）Late-Breaking Research首次公布。临床前研究显示，KN052具有可接受的药代动力学与安全性，抗肿瘤活性明显强于两个单靶点对照抗体单用及联用。
二、生产基地
公司研发与产业化基地占地75亩，拥有ADC在內的多种工程化抗体药物生产线，可为肿瘤患者提供安全、疗效好、成本可控的创新药。
原液生产规模具备年产抗体药300万支、达产后收入120亿人民币的能力；制剂年产能超过500万支。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞生物制药成立于2015年，专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市（股票代码：09966.HK）。
"康达病患，瑞济万家"，康宁杰瑞始终致力于解决全球肿瘤患者未满足的临床需求，努力开发下一代创新药物，让肿瘤成为可控、可治的疾病。
公司创建了蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等具有自主知识产权的生物大分子药物发现、研发、生产技术平台。公司已申报发明专利80项，授权30项。
基于先进的技术平台，康宁杰瑞开发了具有显著差异化特点和强大全球竞争力的产品管线，涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药：其中1个产品KN035（恩沃利单抗注射液,全球首个皮下注射的PD-L1抑制剂；商品名：恩维达®）获批上市；多个品种在中美进入关键性临床研究阶段；2个产品入选国家"重大新药创制"专项；3个产品获美国FDA授予4项孤儿药资格。