上海2023年8月28日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 2023年8月26日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）在获得国家药品监督管理局（NMPA）批准后的第4天正式开始面向全国各医院和药房供药，刷新非自有工厂发货最快行业纪录。这也标志着，舒沃哲®正式投入临床使用，惠及我国肺癌患者。 舒沃哲®在国药控股健康关爱（上海）大药房上架 作为首款针对EGFR 20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国创新药，舒沃哲®从国内首例临床研究受试者入组到获批上市，用时不到4年，建立肺癌靶向药临床推进速度新标准；从获批到首方，仅用4天，迪哲速度再创行业纪录。凭借扎实的源头创新和高效的商业运营，迪哲第一时间将全球潜在同类最佳的好药送达中国患者。 "迪哲速度"彰显极致高效商业运营 为了确保产品获批后以最快速度惠及患者， "4天疾速上市的目标"很早就在迪哲内部达成共识。而以往非自有工厂生产的创新药，从获批到开出首方均超出20天。迪哲协同生产、包材、渠道、仓储物流供应商等产业链上的伙伴，最大限度地把获批到首方的时间压缩在4天之内，并制定了精细、缜密的实施计划。 在舒沃哲®获批的那一刻，迪哲就全面开启了"24小时不间断"商业化上市推进。在短短4天内，从定稿说明书、包材印刷、生产、包装、检验、质量放行、全国配送、上架、开单，公司和外部合作伙伴日夜兼程无缝接力，将舒沃哲®送达全国各地。 迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林表示："舒沃哲®破纪录的上市速度，彰显了迪哲极致高效的整体商业运营效率。以最快速度将全球最新最好的药物送达患者，是迪哲的使命担当。公司将携手行业合作伙伴，积极推进舒沃哲®的商业化进程，并提升患者可及性，让更多肺癌患者获得疗效和安全性更优的治疗药物。" 突破治疗瓶颈，为肺癌患者带来更优治疗选择 肺癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤，由EGFR基因突变所驱动的NSCLC是其主要类型之一。EGFR exon20ins突变为NSCLC EGFR第三大原发突变，弗若斯特沙利文数据预计，到2023年全球EGFR exon20ins突变型NSCLC新发患者数量将达到8.6万人，其中我国患者有4.2万人。EGFR exon20ins突变因结构特殊，异质性强，一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段，临床需求长期得不到满足。 2023年8月22日，舒沃哲®凭借"高效低毒、潜在同类最佳"的中国注册临床试验（悟空6，WU-KONG6）结果获国家药监局（NMPA）批准，用于既往经含铂化疗出现疾病进展或不耐受含铂化疗的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC，突破现有治疗瓶颈，为肺癌患者享有高质量的生存获益带来希望。 关于舒沃哲® 舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），凭借出色的疗效和安全性，分别于2020年和2022年获得中国、美国"突破性疗法认定（BTD）"，成为迄今为止肺癌领域首个且唯一获得中、美两国双BTD的国创I类新药，现处于全球注册临床阶段。舒沃哲®首个适应症的上市申请于2023年1月获国家药监局受理并纳入优先审评，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，现已获准在中国上市。同时，针对该适应症的全球注册临床试验（悟空1 B部分，WU-KONG1 PARTB）目前正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展。此外，舒沃哲®一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的国际多中心临床研究也已开展（悟空28，WU-KONG28）。截至2023年4月3日，中国注册临床试验（悟空6，WU-KONG6）数据显示，舒沃哲®治疗既往接受含铂化疗失败、或不耐受含铂化疗的EGFR 20号外显子插入突变型（EGFR exon20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC），主要研究终点——独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）达60.8%，且在多种EGFR exon20ins突变亚型中均观察到明确的抗肿瘤活性。此外，舒沃哲®在 EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR突变亚型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌中也观察到初步疗效。舒沃哲®的转化科学研究成果，于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery（影响因子：39.397）。 关于迪哲医药 迪哲医药（股票代码：688192）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了五款具备全球竞争力的产品管线，两大领先产品处于全球关键性临床试验阶段，其中一款已获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。 前瞻性声明 本新闻所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"、"有望"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。 前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员概不承担（a）更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及（b） 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。 更多信息，敬请联系 投资者关系：[email protected] 商务合作：[email protected]
