上海2023年8月28日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 2023年8月26日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）在获得国家药品监督管理局（NMPA）批准后的第4天正式开始面向全国各医院和药房供药，刷新非自有工厂发货最快行业纪录。这也标志着，舒沃哲®正式投入临床使用，惠及我国肺癌患者。
舒沃哲®在国药控股健康关爱（上海）大药房上架
作为首款针对EGFR 20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国创新药，舒沃哲®从国内首例临床研究受试者入组到获批上市，用时不到4年，建立肺癌靶向药临床推进速度新标准；从获批到首方，仅用4天，迪哲速度再创行业纪录。凭借扎实的源头创新和高效的商业运营，迪哲第一时间将全球潜在同类最佳的好药送达中国患者。
"迪哲速度"彰显极致高效商业运营
为了确保产品获批后以最快速度惠及患者， "4天疾速上市的目标"很早就在迪哲内部达成共识。而以往非自有工厂生产的创新药，从获批到开出首方均超出20天。迪哲协同生产、包材、渠道、仓储物流供应商等产业链上的伙伴，最大限度地把获批到首方的时间压缩在4天之内，并制定了精细、缜密的实施计划。
在舒沃哲®获批的那一刻，迪哲就全面开启了"24小时不间断"商业化上市推进。在短短4天内，从定稿说明书、包材印刷、生产、包装、检验、质量放行、全国配送、上架、开单，公司和外部合作伙伴日夜兼程无缝接力，将舒沃哲®送达全国各地。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林表示："舒沃哲®破纪录的上市速度，彰显了迪哲极致高效的整体商业运营效率。以最快速度将全球最新最好的药物送达患者，是迪哲的使命担当。公司将携手行业合作伙伴，积极推进舒沃哲®的商业化进程，并提升患者可及性，让更多肺癌患者获得疗效和安全性更优的治疗药物。"
突破治疗瓶颈，为肺癌患者带来更优治疗选择
肺癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤，由EGFR基因突变所驱动的NSCLC是其主要类型之一。EGFR exon20ins突变为NSCLC EGFR第三大原发突变，弗若斯特沙利文数据预计，到2023年全球EGFR exon20ins突变型NSCLC新发患者数量将达到8.6万人，其中我国患者有4.2万人。EGFR exon20ins突变因结构特殊，异质性强，一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段，临床需求长期得不到满足。
2023年8月22日，舒沃哲®凭借"高效低毒、潜在同类最佳"的中国注册临床试验（悟空6，WU-KONG6）结果获国家药监局（NMPA）批准，用于既往经含铂化疗出现疾病进展或不耐受含铂化疗的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC，突破现有治疗瓶颈，为肺癌患者享有高质量的生存获益带来希望。
关于舒沃哲®
舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），凭借出色的疗效和安全性，分别于2020年和2022年获得中国、美国"突破性疗法认定（BTD）"，成为迄今为止肺癌领域首个且唯一获得中、美两国双BTD的国创I类新药，现处于全球注册临床阶段。舒沃哲®首个适应症的上市申请于2023年1月获国家药监局受理并纳入优先审评，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，现已获准在中国上市。同时，针对该适应症的全球注册临床试验（悟空1 B部分，WU-KONG1 PARTB）目前正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展。此外，舒沃哲®一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的国际多中心临床研究也已开展（悟空28，WU-KONG28）。截至2023年4月3日，中国注册临床试验（悟空6，WU-KONG6）数据显示，舒沃哲®治疗既往接受含铂化疗失败、或不耐受含铂化疗的EGFR 20号外显子插入突变型（EGFR exon20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC），主要研究终点——独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）达60.8%，且在多种EGFR exon20ins突变亚型中均观察到明确的抗肿瘤活性。此外，舒沃哲®在 EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR突变亚型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌中也观察到初步疗效。舒沃哲®的转化科学研究成果，于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery（影响因子：39.397）。
关于迪哲医药
迪哲医药（股票代码：688192）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了五款具备全球竞争力的产品管线，两大领先产品处于全球关键性临床试验阶段，其中一款已获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。
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