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泰州2023年8月28日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 创新型疫苗公司瑞科生物（02179.HK）发布2023年中期业绩报告及最新进展。公司始终秉持"创制一流疫苗，守护人类健康"的使命，于报告期内，我们快速推进产品研发，在研管线及业务运营方面达到以下里程碑及进展。
- 重组HPV九价疫苗REC603主效力试验研究正在按照临床方案开展定期随访工作，已完成第18个月访视，正在进行第24个月的访视观察。该III期临床方案与监管部门的指导原则高度一致，且样本量领先，临床现场优势明显，相较之前有望加快完成病例收集，保持临床开发进度国内领先
- 新佐剂重组带状疱疹疫苗中国临床试验申请已获得正式受理；海外I期临床进展顺利，整体安全性与耐受性良好
- 不断加强创新疫苗的自主知识产权布局。在呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）和新型佐剂等项目方面申请多项发明专利
- 截至2023年6月30日，现金和现金等价物约为人民币10.99亿元，而截至2022年12月31日为人民币13.25亿元
- 与2022年上半年相比，2023年上半年的运营支出(研发和行政支出)为人民币3.26亿元，减少约24.41%
- 期内亏损约人民币2.77亿元，同比收窄22.4%
业务摘要
REC603－重组HPV九价疫苗
九价HPV疫苗可预防约90%的宫颈癌及90%的肛门及生殖器疣，被广泛认为是针对HPV的最有效疫苗。目前，尚无国产九价HPV疫苗获批在中国销售。
- 我们正在进行REC603中国III期临床试验。该试验由主效力试验、小年龄组免疫桥接试验、与Gardasil®9免疫原性比较试验三部分组成，采用多中心、随机、盲态、安慰剂对照设计，受试者总样本量为16,050例。
- 主效力试验研究正在按照临床方案开展定期随访工作，我们已完成第18个月访视，正在进行第24个月的访视观察。我们将采取病理学终点进行期中分析，满足条件后提交BLA申请。
- 小年龄组免疫桥接及与Gardasil®9免疫原性比较两项研究的三剂接种工作已完成。
- 国家药监局药审中心发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》明确指出，"随机、双盲、安慰剂对照设计是目前确证第一代疫苗保护效力的最佳策略"。我们的九价HPV疫苗III期临床方案严格遵循监管部门的指导原则；我们拥有中国最大样本量的HPV九价III期临床，并在HPV感染率较高的河南、山西和云南三省开展试验。目前，公司正按既定方案进行访视并比之前有望加快完成病例收集，保持临床开发进度国内领先。
REC610－新佐剂重组带状疱疹疫苗
带状疱疹是由潜伏在体内的水痘－带状疱疹病毒(VZV)再激活而引起的一种急性感染性皮肤疾病。带状疱疹尚无特效药，接种疫苗是预防带状疱疹的有效手段。根据全球已上市的带状疱疹疫苗研究数据，相比减毒活疫苗，新佐剂疫苗能提供更强的细胞免疫和保护效力。
- 公司已收到国家药品监督管理局签发的受理通知书（受理号：CXSL2300518），同意受理其自主研发的新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610临床试验申请。公司计划采用随机、双盲、Shingrix®平行对照设计，在中国境内招募180例40岁及以上健康受试者开展I期临床，以评价REC610的安全性、耐受性，并初步评价免疫原性。
- 公司已于2023年2月在菲律宾开展以葛兰素史克Shingrix®为阳性对照的REC610首次人体试验。目前该研究进展顺利，所有受试者已完成两剂疫苗接种后30天随访，且安全性与耐受性良好。
- REC610搭载由本公司自主研发的新型佐剂BFA01，可促进产生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特异性CD4+T细胞和抗体。临床前研究显示，REC610具有较好的免疫原性，可诱导产生高水平的gE抗原特异性CD4+T细胞反应和IgG抗体，其免疫反应非劣于对照疫苗Shingrix®。
ReCOV－重组双组分新冠病毒疫苗
ReCOV为本公司综合运用新型佐剂、蛋白工程、免疫评价等核心技术平台研发的重组新冠病毒疫苗，其佐剂采用的是自主研发的新型佐剂BFA03。ReCOV疫苗具有中和抗体广谱性强、免疫持久性好、总体安全性良好、生产易放大、生产成本低、制剂稳定性好、可在室温储存运输等一系列综合优势。
- ReCOV国际多中心III期临床试验已完成所有受试者入组与全程免疫接种，目前正在按照临床方案开展随访工作，我们将采取保护效力终点进行分析，满足条件后于中国境内向监管部门提交上市申请。
- 2023年3月，ReCOV获得蒙古国紧急使用授权。
其他事宜
- 不断加强创新疫苗的自主知识产权布局。基于蛋白工程平台和mRNA技术平台，我们针对呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）、重组人单纯疱疹病毒疫苗（HSV）、SARS-COV-2及其变种疫苗项目共申请有关抗原的15件发明专利。基于新型佐剂平台，我们针对在佐剂关键原料等方面共申请发明专利16件，其中获得1件新型佐剂授权专利。
- 2023年4月，公司定向发行内资股获中国证监会批覆。该批覆自同意注册之日起12个月内有效。
- 2023年5月，公司获选纳入为MSCI中国小型股指数的成分股，自2023年5月31日收市后生效。
财务摘要
现金及银行结余
截至2023年6月30日，现金和现金等价物约为人民币10.99亿元，而截至2022年12月31日为人民币13.25亿元。
研发和行政支出
与2022年上半年相比，2023年上半年的运营支出(研发和行政支出)为人民币3.26亿元，同比减少约24.41%。
瑞科生物创始人、董事会主席兼总经理刘勇博士表示："迈入2023年，公司始终秉持‘创制一流疫苗，守护人类健康’的使命，聚焦战略级管线，加快推进重点品种的研发与商业化准备；持续提升技术平台和管理能力，增强公司发展后劲，公司经营管理各方面都取得了显著进展。展望2023年下半年，我们将一如既往加强核心技术和关键品种的创新研发，加速推进管理变革。同时，我们将努力拓展国内外合作，在全球范围推进多种模式的商业化，让先进疫苗科技惠及更广大人群，为股东和投资人创造更多价值！"
关于瑞科生物
江苏瑞科生物技术股份有限公司(股票代码：02179.HK) 始创于2012年，是一家以自主研发技术为核心驱动力的创新型疫苗公司，致力于打造覆盖研发、生产及商业化的创新型疫苗。长期以来，公司始终秉持"创制一流疫苗，守护人类健康"的使命，凭借由新型佐剂、蛋白工程、免疫评价、mRNA疫苗等核心技术平台组成的强大研发引擎，公司已建立由10余款高度差异化组成的高价值创新型疫苗组合，覆盖宫颈癌、带状疱疹、新冠肺炎等具有重大负担的疾病领域。核心产品重组HPV九价疫苗REC603，目前正处于III期临床试验阶段，临床进度领先。新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610具有较好的免疫原性，其表现非劣于国际主流的Shingrix疫苗，目前已进入临床阶段。此外，重组新冠病毒疫苗ReCOV已成为全球最具竞争力的第二代新冠疫苗之一，其免疫原性全面优效于辉瑞mRNA疫苗。瑞科生物已制定明确清晰的商业化策略，旨在于全球范围内进一步渗透多元化疫苗市场。十年磨剑，厚积薄发，瑞科生物即将进入产品商业化的爆发期。
前瞻性说明
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