中国成都2023年8月28日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称"科伦博泰"，香港交易所代码：6990.HK），一家专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作的创新生物医药公司，于今日公布了截至2023年6月30日止六个月的中期业绩。
公告显示，科伦博泰2023年上半年总收入约为10.46亿元人民币，较去年同期增长203.3%，该增加主要归因于根据与默沙东订立的开发多达七项用于治疗癌症的临床前抗体药物偶联物资产的许可及合作协议，科伦博泰于2023年3月收取的1.75亿美元不可退还的预付款项。得益于来自许可及合作协议以及提供研发服务的收入，期内亏损0.31亿元人民币，同比大幅收窄88.5%。
研发与商业化双管齐下，助力长期价值积累
科伦博泰核心产品SKB264（TROP2 ADC）于2023年1月获得了国家药监局突破性疗法认定（BTD），用于治疗EGFR-TKI无效EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌；6月再次获得BTD，用于既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性和人表皮生长因子受体2阴性的乳腺癌。此外，SKB264的临床开发在2023年上半年也获得了诸多进展：科伦博泰于6月在2023年ASCO年会上发布了SKB264用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期研究数据，显示出良好的疗效及可控的安全性；7月在中国实现了SKB264治疗EGFR突变型局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（TKI无效）III期试验的首例患者入组；8月，用于治疗二线或以上既往标准治疗失败的不可切除局部晚期、复发或转移性三阴乳腺癌患者的III期临床试验达到主要终点。
科伦博泰已就另一款核心产品A166（HER2 ADC）于2023年5月向国家药监局提交了针对三线或以上晚期人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）乳腺癌的新药上市申请，并正在中国进行一项针对二线或以上晚期HER2+乳腺癌的确证性III期试验以及多项Ib期临床试验，以探索A166用于包括胃癌及结直肠癌在内的其他晚期HER2+实体瘤的治疗潜力。
此外，科伦博泰其他关键产品取得了重要进展。SKB315（Claudin 18.2 ADC）正在中国进行针对晚期实体瘤患者的Ia期临床试验；获得国家药监局IND批准的针对晚期实体瘤的ADC 产品SKB410于2023年7月实现了Ia期临床试验的首例患者入组；A167（PD-L1）已完成联合化疗作为一线疗法治疗复发转移性鼻咽癌的III期试验患者入组；A140（西妥昔单抗生物类似药）已于2022年11月完成患者入组，预计2023年下半年向国家药监局提交NDA申请；A400（RET抑制剂）于7月开始了针对晚期RET阳性非小细胞肺癌的关键试验，并就晚期RET阳性甲状腺髓样癌取得了国家药监局临床试验申请（IND）批准。
根据在研药物的研发进度，科伦博泰正在组建一支成熟的商业化团队，以筹备和实施重点产品的营销和商业化，当前已在内部建立起相关部门架构，包括市场、准入与商务、医学事务、销售以及战略及卓越运营等多个部门。
稳固全球战略合作，录得收入大幅增长
2023年1月，作为科伦博泰B轮融资的一部分，默沙东以对价1亿美元认购科伦博泰股份；3月，根据与默沙东订立的开发多达七项用于治疗癌症的临床前抗体药物偶联物资产的许可及合作协议，科伦博泰收取了1.75亿美元不可退还的预付款项。2023年上半年，双方高层开展了多次互访交流，全力推进项目进展，持续深化战略合作成果。目前，与默沙东合作的SKB264、SKB315、A410等临床阶段产品及其他临床前阶段产品正在按计划有序推进与开发。
科伦博泰向Ellipses授予了一项在大中华区、朝鲜、韩国、新加坡、马来西亚及泰国之外的所有国家开发、制造及商业化A400的独家、付特许权使用费、可授权的许可。报告期内，科伦博泰已从Ellipses收到一定的里程碑付款。2023年2月，西班牙药品和医疗器械管理局 （AEMPS）批准了A400的临床试验申请。截止7月，在美国有七个临床研究中心，欧洲有四个临床研究中心开展A400的临床试验。
强力资本运营，推动创新战略发展
2023年2月，科伦博泰完成了B轮融资，融资规模超2亿美元。
2023年7月，科伦博泰在香港联交所主板成功上市，上市所得款项及行使超额配股权获得额外所得款项净额共约为14.55亿港元。
科伦博泰执行董事兼总经理葛均友博士表示："2023年上半年实现营收大幅增长，是科伦博泰持续推进具有临床价值及差异化的肿瘤及非肿瘤药物管线、夯实药物开发能力、积极寻求战略合作伙伴、优化运营体系等一系列正确战略策略的有力印证。展望下半年，科伦博泰将进一步推进各管线的研发进度，完善后期阶段候选药物的商业化策略，并在全球范围内继续采取灵活策略，通过在全球范围内创造协同许可及合作机会，在主要国际市场获得商业价值。"
关于四川科伦博泰生物医药股份有限公司
四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称"科伦博泰"）是科伦药业控股子公司，专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新领域国际领先的企业。在生物技术药物领域，包括ADC、单抗、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术等，均已取得重大进展。已成功构建享誉国际的ADC研发平台OptiDC，已有4款ADC处于临床研究阶段（其中2个ADC项目分别处于注册性III期或NDA 阶段），多款处于临床前研究阶段。公司目前拥有33个用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢等重大疾病的创新项目，14个项目正在推进临床研究，其中多个临床试验为全球多中心研究，在包括中国和欧美等多个国家同步开展。更多讯息，敬请浏览https://kelun-biotech.com/。
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