美国罗克维尔和中国苏州2023年10月9日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其研发的重组人血管内皮生长因子受体（VEGFR）-抗体-人补体受体1 (CR1) 融合蛋白efdamrofusp alfa注射液（研发代号：IBI302）的III期临床研究STAR完成首例受试者给药。
STAR是一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者中进行的随机、双盲、活性对照的III期临床研究(CTR20232229, NCT05972473)，旨在评估玻璃体腔注射8mg IBI302的疗效和安全性，以支持IBI302的上市注册申报。本试验计划入组600例受试者，并按1:1比例随机分配至8mg IBI302组和2mg 阿柏西普组：所有受试者的访视均为每4周一次（Q4W），分配至IBI302组的受试者将接受8mg IBI302玻璃体腔注射（Q4W）至第8周，继之以个性化间隔给药（PTI）8mg IBI302 玻璃体腔注射；随机分配至阿柏西普活性对照组的受试者将接受2mg阿柏西普玻璃体腔注射（Q4W）至第8周，继之以2mg 阿柏西普玻璃体腔注射（Q8W）。该试验的主要研究终点为第44、48和52周时研究眼最佳矫正视力（BCVA）均值较基线的改变。所有受试者将持续接受玻璃体腔注射至第96周，并在第100周进行最终研究访视。
IBI302作为全球首个靶向VEGF和补体的双特异性融合蛋白，可以同时抑制VEGF介导的信号通路和减轻补体活化介导的炎症反应。已开展的两项II期临床研究的结果显示了IBI302在nAMD患者中良好的安全性和有效性以及长间隔给药优势：疗效方面，可以提高最佳矫正视力、改善视网膜厚度和新生血管的渗漏与总面积，并观察到对黄斑萎缩及纤维化的潜在改善作用；安全性总体特征良好，与现有抗VEGF单靶点药物类似。
该临床研究的主要研究者，上海市第一人民医院副院长、眼科中心主任孙晓东教授表示："目前nAMD一线治疗药物是抗VEGF药物。但其治疗过程存在频繁注射、长期疗效衰减、部分患者疗效欠佳等问题，给广大患者带来诸多不便和经济负担，故目前在nAMD治疗方面仍存在巨大的未满足的临床需求。IBI302作为全球创新的抗VEGF-抗补体双靶点药物，在已经完成的临床I、II期研究中已经展现了显著的疗效，包括视力提高及视网膜水肿改善，并具备良好的安全性，我们还看到了初步的改善纤维化和黄斑萎缩积极信号，这给研究者带来了很大的信心。期待8 mg IBI302在III期临床研究STAR中不但能突破当前治疗瓶颈，显著延长给药间隔，减轻患者注射负担，还能展现出其潜在的长期给药后抗纤维化以及黄斑萎缩改善方面更多优势，为患者带来更加友好的给药方案以及更长久持续的视力获益。"
信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示："IBI302是信达生物拥有全球自主知识产权的用于治疗眼底病的创新药物，属全球首创抗VEGF-抗补体双靶点分子，已作为1类新药获得国家科技部重大新药创制专项课题的支持。前期的临床研究结果初步验证了IBI302良好的安全性和耐受性，以及改善视力的疗效，为我们开展下一阶段的研发带来了较大信心。在接下来的III期研究中，我们除了关注视力和视网膜水肿改善外，还将探索8 mg IBI302在长间隔给药上的疗效与抗纤维化与改善黄斑变性的潜力。我们期待在IBI302在III期临床研究STAR中取得成功，争取早日为患者提供更有价值的创新临床治疗方案。"
关于新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）
年龄相关性黄斑变性（AMD）是累及黄斑区视网膜，导致中央视力损害的进展性眼部疾病，发病率随年龄增加而升高。新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）是AMD的主要类型之一，占所有AMD患者的15%~20%，也是造成65岁以上的AMD患者中心视力丧失的最主要原因。AMD在我国发病率呈逐年上升的趋势，现已跃居我国第三大致盲原因。
AMD的病理机制并没有完全阐明，目前普遍认可VEGF表达增加诱导的血管新生是nAMD发病的主要原因，补体异常活化介导的炎症反应也被认为是AMD发病的重要原因。眼用抗VEGF药物带来了显著的视力获益并改变了nAMD的病程，但目前频繁的给药和访视（每4周或8周一次）给患者、家庭和社会带来沉重负担。此外，抗VEGF药物治疗的视力获益会随着治疗时间延长逐年丢失。在约2/3的随访7年以上的患者中，抗VEGF治疗带来的视力获益会大大丧失。黄斑萎缩或视网膜纤维化是长期抗VEGF治疗后视力获益丢失的重要原因。目前针对nAMD的药物开发主要延长给药间隔，针对黄斑萎缩或视网膜纤维化的在研药物较少。
关于Efdamrofusp Alfa（IBI302）
IBI302是信达生物拥有全球知识产权的一种双特异性重组全人源融合蛋白。N端为VEGF结合域，能够与VEGF家族结合阻断VEGF介导的信号通路，抑制血管内皮细胞的生存、增殖，从而抑制血管新生，降低血管渗透性，减少血管渗漏；C端为补体结合域，能够通过特异性结合C3b和C4b，抑制补体经典途径和旁路途经的激活，减轻补体活化介导的炎症反应。IBI302潜在通过同时抑制VEGF介导的新生血管生成和补体活化通路，发挥治疗作用。
关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®）和托莱西单抗注射液（信必乐®）。目前，同时还有7个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有17个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，用得上、用得起高质量的生物药。至2023年3月，信达生物患者援助项目已惠及16余万普通患者，药物捐赠总价值数亿元。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
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