辉瑞择捷美® 获批食管鳞癌适应症 成为全球首个治疗上消化道肿瘤的PD-L1单抗

• 择捷美^®是全球首个获批联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）一线治疗的PD-L1单抗，将为国内高发的消化道肿瘤带来全新的临床治疗选择

上海2023年12月8日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 2023年12月8日，辉瑞公司宣布，肿瘤免疫创新药择捷美^®（通用名：舒格利单抗注射液）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的一线治疗。作为全球首个获批用于治疗该适应症的PD-L1单抗，择捷美^®为更多上消化道肿瘤患者提供创新免疫联合治疗的选择，助力患者实现长期生存获益。这是择捷美^®继IV期和III期非小细胞肺癌（NSCLC）、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）之后，获批的第四项适应症，也是今年内获批的第二项适应症。

辉瑞中国区总裁、RDPAC执行委员会主席、中国外商投资企业协会副会长Jean-Christophe Pointeau表示："肿瘤领域始终是辉瑞的战略重点。秉承’为患者带来改变其生活的突破创新’的使命，辉瑞通过科学创新，为国内常见、高发瘤种提供填补临床空白的解决方案。此次择捷美^®新适应症的获批，在上消化道肿瘤领域实现了突破，也进一步拓展了辉瑞在肿瘤免疫治疗领域的覆盖。未来，辉瑞将秉承‘科学致胜、共克癌症’的理念，继续拓展肿瘤免疫治疗，在改变现有治疗格局的同时，帮助患者提升整体生存率和生命质量，向前一步，击败癌症劲敌。"

食管癌是一种起源于食管上皮的恶性消化道肿瘤，发病部位为下咽食管起始部到食管胃结合部之间。据GLOBOCAN 2020数据，食管癌在全球的发病率和死亡率分别位列第9位和第6位^[1]。2020年全球新发食管癌的病例超过60万例，其中食管鳞癌约占85%；死亡病例达54.4万例。值得注意的是，中国是食管癌的高发国家，发病人数和死亡人数都占全球一半以上^[2]，且90%的患者为食管鳞癌^[3]。

在相当长一段时间内，食管癌的治疗都以外科和放射治疗为主。由于多数食管鳞癌患者在确诊时已为晚期，失去根治性治疗的机会，因此食管癌的预后目前仍较差。然而，食管癌细胞的突变率高、免疫原性强，免疫治疗手段的进步为患者带来了更多希望。

择捷美^®GEMSTONE-304研究主要研究者、同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授表示："许多食管癌患者在初诊时已发展为局部晚期或有远处转移，这意味着他们已无法接受手术治疗。作为突破性的肿瘤免疫治疗药物，择捷美^®具有的独特双重作用机制，调动人体内的T细胞和巨噬细胞，共同歼灭肿瘤细胞，发挥更强大的肿瘤细胞杀伤能力。此次择捷美^®获批食管鳞癌新适应症，将为患者带来全新的临床治疗选择。"

自2021年底首次获批以来，择捷美^®适应症不断拓展，并实现了多个"全球首款"的突破。2021年底和2022年6月，择捷美^®在国内相继获批用于治疗IV期和III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为全球范围内首个同时覆盖III期和IV期NSCLC适应症的PD-(L)1抗体；2023年10月，择捷美^®在国内获得附条件批准，成为全球首个获批治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）适应症的PD-L1单抗。未来，择捷美^®也将进一步拓展其在国内高发的消化道肿瘤的适应症，为医生提供更多的临床治疗"武器"，为患者带来更多生存获益。

关于择捷美^®（舒格利单抗注射液）

择捷美^®是基石药业开发的抗PD-L1单克隆抗体，其开发基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat^®转基因动物平台。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美^®是一种接近人体的天然免疫球蛋白G4（IgG4）单抗药物，免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得择捷美^®与同类药物相比具有独特优势。更进一步，抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用（ADCP）的保留， 让择捷美^®同时作用于固有免疫和适应性免疫，具有独特的双重机制优势。择捷美^®在Ia期和Ib期研究中，于多个癌种中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。基于早期临床的数据，择捷美^®在国内外积极开展临床研究。

2021年12月，国家药品监督管理局已批准择捷美^®联合化疗用于转移性IV期无驱动基因非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。2022年5月，择捷美^®用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除的、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗的新适应证获批准。2022年，择捷美^®III期和IV 期适应证双双被纳入《CSCO原发性非小细胞肺癌诊疗指南》（2022年）。

2023年10月，择捷美^®附条件获批单药用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）成人患者。基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果附条件批准本适应症，暂未获得确证性研究的临床终点数据，尚待上市后进一步确证。