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中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市2024年1月11日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司董事长、CEO杨大俊博士应邀在第42届摩根大通全球医疗健康峰会上发表了演讲，向业界分享了亚盛医药在以患者为中心的 "全球创新"战略下，近期取得的多项突破性进展，特别是在血液肿瘤领域构筑了强劲的竞争壁垒。
核心产品多项全球注册性III期临床获批，"全球创新"再创里程碑
作为一直践行以患者为中心的全球创新战略的创新药企业，亚盛医药的全球化进程在2023年获得里程碑进展，核心产品耐立克®、APG-2575的多项全球注册性III期临床研究获批。
亚盛医药原创1类新药耐立克®是中国目前首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，填补了国内临床空白。耐立克®于2023年7月获得国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）临床试验许可，开展联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的全球关键注册性Ⅲ期研究。这意味着耐立克®有望成为国内首个获批用于一线治疗Ph+ ALL的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物，是该产品在这一领域开发的重大里程碑。
2023年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）同意公司核心品种Bcl-2选择性抑制剂APG-2575开展一项全球关键注册性III期临床研究，用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者。这标志着APG-2575的国际临床开发获得重大进展，有望加速成为全球层面第二个获批上市的Bcl-2抑制剂，并真正跻身国际竞争阵营，充分展现中国新药创新与全球化临床开发的实力。
2个月后，APG-2575又下一城，获CDE临床试验许可，开展其联合布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂阿可替尼对比免疫化疗治疗的全球关键注册性III期临床研究, 用于初治CLL/SLL患者一线治疗。
耐立克®新适应症获批，并进一步验证全球"同类最佳"实力
自耐立克®上市以来，公司加速推进商业化，并获得多项关键性进展。2023年1月，耐立克®作为国家重大创新药代表，获纳入2022年版国家医保药品目录，其可及性和可负担性得到极大提升。
2023年11月，耐立克®新适应正式获NMPA批准，用于治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML慢性期（-CP）成年患者，让更广泛的CML患者获益。
而在刚刚过去的第65届美国血液学会（2023 ASH）年会上，耐立克®的多项研究数据入选展示，并获两项口头报告，实现连续口头报告"六连冠"，进一步验证了该产品的全球"同类最佳"（best-in-class）实力。
在本届ASH年会上获得口头报告的耐立克®中国研究数据显示，在既往TKIs耐药和/或不耐受的CML-CP患者中，与现有最佳可用疗法（BAT）对照组相比，耐立克®治疗组在无事件生存期（EFS）上展现出显著的统计学差异，达到本研究的主要研究终点。耐立克®对比BAT对照组，显著改善了CML患者的临床预后。
海外数据也同样令人振奋。继2022年在ASH年会上口头报告耐立克®海外研究的初步数据后，2023年更新的进展通过更大样本量患者的数据展现了该品种单药或联合治疗在前期经深度治疗的CML或Ph+ ALL患者中疗效与耐受性俱佳，尤其是在经第三代TKI ponatinib或变构抑制剂asciminib治疗失败的患者中疗效显著，进一步提示该品种有望为全球CML或Ph+ ALL患者提供新的有效治疗方案。
在CML领域之外，耐立克®的治疗潜力不断被挖掘与验证，特别是在Ph+ ALL领域格外突出。在2023ASH年会上，多项关于耐立克®治疗Ph+ ALL患者的数据获展示。其中获得口头报告的一项研究结果呈现了新一代强效TKI耐立克联合低强度化疗在Ph+ ALL患者中的卓越疗效和安全性，有望推动Ph+ ALL治疗进入"无化疗"时代。
除了在血液肿瘤的深度布局，耐立克®针对胃肠间质瘤（GIST）的临床开发也在快速推进。耐立克®治疗GIST患者的临床数据连续第二年入选美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，并在2023 ASCO年会上展现了该品种在TKI耐药的SDH缺陷型GIST患者中显著的疗效及良好的安全性。
Bcl-2抑制剂APG-2575 CLL优势明显，AML、MM数据呈强劲潜力
杨大俊博士在演讲中还结合2023 ASH数据重点介绍了公司另一重磅品种APG-2575的相关进展。
APG-2575是全球第二个、国内首个进入关键注册临床阶段且具有明确疗效的Bcl-2抑制剂，在全球层面具有Best-in-class潜力。
APG-2575在2023 ASH年会上共有三项数据展示，其中治疗复发/难治（R/R）CLL的研究数据再一次体现了该品种强劲的疗效和安全性优势。数据显示，患者接受APG-2575后的总缓解率（ORR）达73.3%；完全缓解/完全缓解伴血细胞未完全恢复（CR/CRi）率为24.4%，且CR/CRi率随剂量增加呈上升趋势；而在安全性方面，该研究保持了与前期研究结果相当的低肿瘤溶解综合征（TLS）的发生率。长期随访中，第30个月时的总生存（OS）率达到86.3%，进一步确认了 APG-2575较高的反应率、长期用药的安全性以及为CLL患者带来长期生存获益方面的潜力。
特别值得关注的是，APG-2575在2023 ASH年会上展示的多发性骨髓瘤（MM）、急性髓系白血病（AML）临床数据均为首次披露，并呈现强劲潜力，为该品种在除CLL之外的多适应症领域的进一步探索与开发奠定了坚实基础。杨大俊博士在演讲中透露，APG-2575治疗AML的注册III期临床试验已经获得CDE批准，正在启动中。
加速"全球创新"战略推进 ，提升国际竞争力
在全球创新战略的加持下，亚盛医药打造了一条具有"First-in-class"与"Best-in-class"潜力的丰富的产品管线，正在中国、美国、澳大利亚、欧洲及加拿大开展40多项临床试验。多个管线品种临床进展频频亮相各大国际学术会议，充分体现了国际学术界对公司创新与临床开发能力的高度认可。
杨大俊博士在会上透露，公司2024年预期的里程碑包括：耐立克®注册性III期临床研究获FDA批准；APG-2575递交NDA；加速推进多个全球注册性III期临床研究；耐立克®新增适应症纳入国家医保目录等。
杨大俊博士表示："很高兴能参加本届摩根大通全球医疗健康峰会，与全球的医药投资者分享亚盛医药2023年取得的各项创新成绩，展现中国创新药的实力。过去一年，我们斩获了多个全球注册性III期临床研究的获批，国际化进程加速明显；管线重点品种的适应症不断拓展，进一步构筑公司血液肿瘤领域的强劲护城河。未来，我们将深化‘全球创新’战略的布局，加速推进多个全球注册性III期临床研究的开展，真正践行‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’的使命，惠及全球患者。"
关于亚盛医药
亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日，亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK。
亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，处于细胞凋亡通路新药研发的全球前沿。公司已建立拥有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项I/II期临床试验。
用于治疗慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心（CDE）纳入优先审评和突破性治疗品种，并已在中国获批，是公司的首个上市品种。目前，耐立克®已被成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定。
截至目前，公司共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。公司先后承担多项国家科技重大专项，其中"重大新药创制"专项5项，包括1项"企业创新药物孵化基地"及4项"创新药物研发"，另外承担"重大传染病防治"专项1项。
凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队，同时，公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行"解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求"的使命，以造福更多患者。
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