德国柏林2024年1月12日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 德国柏林当地时间2024年1月11日，博安生物自主研发的地舒单抗注射液（BA6101和BA11021）的“国际Ⅲ期临床完成入组暨Ⅰ期试验结果发布会”顺利召开。该Ⅰ期临床试验的主要研究者Parexel International GmbH的Rainard Fuhr博士、博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士、博安生物首席医学官周明博士与参与该项试验的核心成员汇聚一堂，共同探讨Ⅰ期临床研究结果及本品在国际市场的应用前景，以加速推进BA6101和BA1102的国际开发进程。 BA6101和BA1102分别为地舒单抗原研药Prolia®和Xgeva®的生物类似药。Prolia®在全球范围内广泛应用于骨质疏松症，而Xgeva®则在全球用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤、骨巨细胞瘤、高钙血症的治疗。 2022年11月，首个国产地舒单抗注射液BA6101（博优倍®）在中国率先上市，在临床应用中获得医生与患者的积极反馈。2023年3月，BA1102的上市许可申请获得国家药品监督管理局受理，即将获批上市。 博安生物在中国获得地舒单抗首发优势的同时，也积极同步推进其国际临床和国际注册，2020年Ⅰ期临床试验分别在美国和欧洲获得批准，在欧洲进行的Ⅰ期临床试验（药代动力学比对试验）已经完成，于本次会议首次公布；2022年Ⅲ期临床试验（有效性比对研究）分别在欧美日获得批准，目前已经完成全部受试者入组。 在此次柏林会议上，Ⅰ期试验的主要研究者Rainard Fuhr博士与博安生物团队详细交流了临床数据及结果。该项临床试验为一项随机、双盲、三臂、欧洲和美国来源的Prolia®对照的单次给药比对研究。研究结果显示：BA6101、欧盟Prolia®和美国Prolia® 3组两两之间分别在药代动力学和药效动力学达到生物等效，安全性和免疫原性相似。 Rainard Fuhr博士在会上表示：“地舒单抗在全球范围内得到广泛应用，并在相关治疗领域中持续发挥出重要作用。生物类似药的研发是满足患者临床需求的重要途径。我们很高兴地看到博安生物地舒单抗的临床数据，显示其国际临床试验的高质量推进。我们期待这两款产品的尽快上市，为患者提供优质治疗选择，提升相关治疗领域的用药可及性。” 当前进行的地舒单抗国际多中心有效性安全性比对临床（Ⅲ期）试验，在欧洲、美国、日本三地同步展开。该试验为一项随机、双盲、平行、原研参照药对照的国际多中心临床研究，比较博安生物的地舒单抗注射液与原研参照药Prolia®的有效性、安全性、药代动力学及免疫原性。根据美国食品药品监督管理局（FDA）发布的行业指南《证明与参照药生物相似性方面的科学考虑》2、欧洲药品监督管理局（EMA）发布的《生物类似药指南》3、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）发布的《生物类似药的质量、安全性和有效性保证指南》4以及博安生物与FDA、EMA和PMDA的沟通交流意见，在完成国际多中心比对临床试验后BA6101和BA1102可分别向FDA、EMA和PMDA提交上市申请，申请原研参照药的全部适应症。 博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示：“公开数据显示Prolia®和Xgeva®在2022年的全球销售额分别达到36.3亿美元和20.1亿美元，可以预见地舒单抗生物类似药也将具有广阔的国际市场前景。我们将在严格遵循国际GCP标准完成国际多中心Ⅲ期临床试验的同时，继续加强全面符合欧美日要求的cGMP体系建设，为顺利申报上述国家和地区的上市许可申请做好准备。” 关于博安生物 博安生物（6955.HK）是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开，包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台及细胞治疗平台。 博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。在细胞治疗领域，博安聚焦新一代增强型及可调控T细胞治疗技术，研发更安全、有效、可负担的细胞治疗产品。 目前，博安生物已拥有两款商业化产品，以及多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。除了在中国，博安生物也在包括欧美地区在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合，以及不断成熟的商业化能力，博安生物已构建起覆盖“研发-生产-商业化”的全产业价值链运营体系，为其长期的高质量发展奠定坚实基础。 备注：博安生物地舒单抗BA6101和BA1102的曾用产品代号分别为LY06006和LY01011 FDA. Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product. April 2015 EMA. Guideline on similar biological medicinal products. CHMP/437/04 Rev 1. 2015 PMDA. Guideline for the quality, safety, and efficacy assurance of follow-on biologics. 2009
