LAURA III 期临床研究中，泰瑞沙对于EGFR 突变III期不可切除肺癌患者展现出压倒性的疗效获益

首个在不可切（III期）肺癌临床研究中证实有无进展生存获益靶向治疗的EGFR抑制剂

上海2024年2月22日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — LAURA III 期临床研究高级别的阳性结果表明：在III期不可切除的表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中，与放化疗后接受安慰剂组相比，放化疗后接受阿斯利康泰瑞沙(奥希替尼)组的无进展生存期（PFS）展现出统计学和临床意义的改善。

尽管在本次分析时，总生存期 (OS) 数据尚未成熟，但泰瑞沙组表现出了积极的趋势。该临床研究将继续评估次要终点OS。

全球每年诊断肺癌的总人数超过240万，其中 80%-85%为最常见的非小细胞肺癌^1-3。美国和欧洲约有10-15％的非小细胞肺癌患者存在EGFR突变（EGFRm），而亚洲患者中该比例高达30-40％^4-7。超过六分之一（15%）的非小细胞肺癌患者在确诊时已为III 期不可切除肺癌⁸。

美国亚特兰大埃默里大学 Winship 癌症研究所执行总监、LAURA研究的首席研究者 Suresh Ramalingam 医学博士表示："该研究结果对于 EGFR 突变的III期肺癌患者，尤其是可能出现早期进展并伴随脑转移却无靶向药物的患者而言，是一项重大突破。LAURA 研究表明奥希替尼可提供确切的临床获益，并可能成为 III 期患者的首个靶向治疗选择。"

阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤研发负责人Susan Galbraith表示："针对早期可能被治愈的肺癌，LAURA 研究结果影响深远，不仅进一步巩固了奥希替尼作为 EGFR 突变肺癌治疗的基石地位，而且连同ADAURA的研究结果一起，更是强调了肺癌患者尽早诊断、尽早治疗的必要性。"

在LAURA研究中，奥希替尼的安全性和耐受性与已知的安全性特征一致，在CRT 后接受奥希替尼维持治疗未报告新的安全问题。

这些研究数据将在即将召开的医学大会上公布，并会与全球卫生监管部门分享。

此外，基于FLAURA2 III期临床研究，泰瑞沙联合化疗的适应症已于近日在美国获批。

阿斯利康始终秉承着"致力于尽早治疗肺癌患者"的诺言，作为承诺中的一部分， 评估奥希替尼新辅助治疗疗效的NeoADAURA III期临床研究预计会在今年晚些时候公布研究结果；评估奥希替尼在早期可切除肺癌患者辅助治疗疗效的ADAURA2 III期临床研究也正在进行中。

注释

关于肺癌

肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡的五分之一¹。肺癌分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌²。大部分非小细胞肺癌在确诊时已是晚期⁶。

伴有EGFR突变的非小细胞肺癌患者对表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 的治疗敏感，EGFR-TKI 可阻断驱动肿瘤细胞生长的信号通路¹⁰。

关于LAURA研究

LAURA是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III 期临床研究，受试者为III期不可切除的EGFR突变非小细胞肺癌，这些患者在接受以铂为基础的放化疗后疾病未出现进展。患者接受每日一次 80 毫克奥希替尼口服片剂治疗直至疾病进展，或出现不可耐受的毒性反应或达到了停药标准。疾病进展后，安慰剂组的患者可接受奥希替尼治疗。

该试验在美国、欧洲、南美洲和亚洲等超过 15 个国家的145 个中心共招募了 216 名患者。本次是对主要终点PFS进行分析。该研究持续进行中，并将继续评估次要终点 OS。

关于奥希替尼

奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），在治疗非小细胞肺癌（包括伴中枢神经系统转移）患者中有确证的临床疗效。奥希替尼（40mg 和 80mg 每日一次口服片剂）已在全球用于近80万名患者治疗各种已获批适应症。阿斯利康将继续探索奥希替尼用于治疗不同疾病分期的EGFR突变非小细胞肺癌。

奥希替尼在包括美国、欧盟、中国和日本在内的 100 多个国家/地区被批准单药治疗。其中包括用于局部晚期或转移性EGFR敏感突变非小细胞肺癌一线治疗、局部晚期或转移性既往EGFR-TKI治疗后疾病进展且伴 T790M 突变阳性非小细胞肺癌治疗，以及早期（IB、II 和 IIIA）EGFR敏感突变非小细胞肺癌的术后辅助治疗，近期奥希替尼辅助治疗研究也公布了具有统计学和临床意义的总生存期获益。

大量证据支持奥希替尼在EGFR突变非小细胞肺癌中的使用，且它是唯一一个可同时改善早期（ADAURA III期临床研究）和晚期（FLAURA和 FLAURA2 III期临床研究）非小细胞肺癌患者临床结局的靶向疗法。

阿斯利康还通过SAVANNAH和ORCHARD II期研究、SAFFRON III期研究，探索奥希替尼与赛沃替尼（一种口服、强效和高选择性MET-TKI）联合疗法，以及与其他潜在新药的联合治疗方案，探索肿瘤的耐药机制。

关于阿斯利康在肺癌领域的产品管线

阿斯利康正致力于通过早诊早治提高肺癌患者的治愈率，同时推动相关科学不断向前发展，以改善耐药患者和晚期患者的治疗结局。通过定义新的治疗靶点和探索创新疗法，阿斯利康致力于实现将最合适的药物用于可得到最大化获益的患者。

公司丰富的产品组合有当前领先的肺癌药物以及未来的创新药物，包括奥希替尼和易瑞沙（吉非替尼）；英飞凡（度伐利尤单抗）和tremelimumab；与第一三共合作开发的优赫得（德曲妥珠单抗）和datopotamab deruxtecan；与和黄医药合作开发的沃瑞沙（赛沃替尼）以及横跨各种作用机制的新药及其组合的产品管线。

阿斯利康是全球Lung Ambition Alliance的创始成员，该全球性联盟致力于加快创新步伐，并为肺癌患者提供包括治疗和治疗以外具有意义的改善措施。

关于阿斯利康在肿瘤领域的愿景

阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，探究、研发并向患者提供改变生命的药物。

阿斯利康的专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了领先全行业的多元化产品组合和产品管线，持续推动医疗实践变革，改善患者体验。

阿斯利康的愿景旨在重新定义癌症治疗，以期未来终结癌症这一致死之因。

声明：本文涉及未在中国获批的产品或者适应症，阿斯利康不推荐任何未被批药品/适应症的使用。

References 参考文献

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2. LUNGevity Foundation. Types of Lung Cancer. Available at: https://lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. Accessed February 2024. 
3. American Cancer Society. What Is Lung Cancer? Available at: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html#:~:text=About%2080%25%20to%2085%25%20of,(outlook)%20are%20often%20similar. Accessed February 2024.  
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5. Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First-Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011:29;2121-27.
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7. Szumera-Ciećkiewicz A, et al. EGFR Mutation Testing on Cytological and Histological Samples in 11. Non-Small Cell Lung Cancer: a Polish, Single Institution Study and Systematic Review of European Incidence. Int J Clin Exp Pathol. 2013:6;2800-12. 
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10. Ellison G, et al. EGFR Mutation Testing in Lung Cancer: a Review of Available Methods and Their Use for Analysis of Tumour Tissue and Cytology Samples. J Clin Pathol. 2013:66;79-89.
11. Cross DA, et al. AZD9291, an Irreversible EGFR TKI, Overcomes T790M-Mediated Resistance to EGFR Inhibitors in Lung Cancer. Cancer Discov. 2014;4(9):1046-1061.