商业化势头强劲，管理效能提升，盈利步伐加快
烟台2024年3月25日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 博安生物（6955.HK）于今日发布2023年全年业绩及截至目前的业务进展。
高质量发展成效显著
报告期内，公司实现营业收入6.2亿元人民币，同比增长20%。同时，公司管理效能显著提升。销售、研发及管理费用的三项费用总额同比下降23%，三项费用率合计同比下降48个百分点。
公司当期亏损1.2亿元人民币，同比大幅收窄64%；经营性现金流流入和流出基本达到持平；2023年下半年首次实现扭亏为盈。
商业化矩阵加速自我“造血”
博安生物是少数具有“研–产–销”一体化运营体系的本土生物制药公司，其产品组合以“风险均衡”和“创新质量”为特色，兼顾“近期商业能见度”和“中长期高速发展”。2023年，2款已上市产品销售表现亮眼，6个在研项目商业化将至，为营收贡献强大动能之余，亦将反哺更多创新药的研发投入。
2款已上市产品：博优诺®（贝伐珠单抗，肿瘤领域）和博优倍®（地舒单抗，骨松领域，BA6101）均被纳入新版国家医保目录，且适应症或适用人群得以扩大，药品可及性得到提升。通过专业的内部营销团队及丰富的战略合作伙伴资源，博安生物的销售渠道快速扩张，现已在全国拥有超过200家分销商，覆盖中国大陆全部省市及自治区的2700多家医院及终端机构，较2022年底显著增加。
另有6个在研项目临近商业化：
- BA1102（地舒单抗，肿瘤领域）在中国处于上市申请（BLA）审评阶段；
- BA5101（度拉糖肽，代谢领域）已在中国完成Ⅲ期临床试验，当前处于BLA准备阶段；该产品为全球首个完成Ⅲ期临床试验的度易达®生物类似药；
- BA9101（阿柏西普，眼科领域）中国Ⅲ期临床试验完成全部受试者入组；
- BA1104（纳武利尤单抗，肿瘤领域）在中国处于Ⅲ期临床阶段，为国内首个开展Ⅲ期临床试验的欧狄沃®生物类似药；
- 海外在研管线方面：BA1102（地舒单抗，肿瘤领域）和BA6101（地舒单抗，骨松领域）在欧美日同步开展的Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组。
自主创新能力价值凸显
博安生物集中资金投入优势项目，高效推动十多个在研项目的临床/BLA顺利推进。除了上述临近商业化的产品，公司基于三大抗体研发技术平台——全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台，在创新抗体的开发上亦收获多项阶段性成果：
- BA2101（长效抗IL-4Rα单抗）进入Ⅱ期临床阶段；
- BA1202（抗CEA/CD3双抗）处于Ⅰ期临床阶段，为国内首个进入临床的、靶向CEA和CD3的创新双抗；
- BA1106（非IL-2阻断型抗CD25抗体）处于Ⅰ期临床阶段，是国内首个进入临床的、用于治疗实体瘤的抗CD25创新抗体；
- BA1301（抗Claudin18.2 ADC）和BA1105（抗Claudin18.2单抗）均处于Ⅰ期临床阶段；两款在研产品共同在美国获得治疗胃癌和胰腺癌的孤儿药资格。
博安生物在研管线的创新价值与技术平台的创新质量，亦获得业界认可并达成多项合作。其中包括：公司已与健康元签署协议，将BA2101（长效抗IL-4Rα单抗）在哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸系统疾病适应症的中国大陆独家权利授予健康元。此外，公司已授权臻格生物使用其具有自主知识产权的BA-HIEXcell®稳定细胞株开发平台。
除抗体药物外，博安生物高起点布局细胞治疗领域，聚焦新一代增强型及可调控T细胞治疗技术。
国际化产业体系提质增效
强大的规模化生产能力是高品质及高成本效益的支柱。当前，博安生物正在建设多条中试和商业化生产线，按需扩张产能，持续提升规模效益。此外，2.0工艺变更项目、二期抗体药物智能化生产线建设、数字化工厂建设等项目也在顺利推进中，提质增效显著。
生产质量方面，公司已建立一整套符合中国、美国、欧盟相关标准的质量管理体系，以国际质量标准服务全球患者。当前，公司已成功通过ISO9001/ISO14001/ISO45001三大国际标准认证，并获得巴西国家卫生监督局GMP认证。
未来三年多款新品有望在海内外上市
随着首批研发成果的陆续落地，将推动博安生物步入高速发展的黄金期。公司预计，未来三年多款新产品有望在国内和海外上市。展望2024年，公司预期BA1102（地舒单抗，肿瘤领域）将在中国获得上市批准。公司亦计划于今年在中国提交BA5101（度拉糖肽，代谢领域）和BA9101（阿柏西普，眼科领域）的上市申请。此外，公司将持续推进BA6101（地舒单抗，骨松领域）和BA1102（地舒单抗，肿瘤领域）、以及BA5101（度拉糖肽，代谢领域）的海外临床试验及注册，并将尽快推动这三款产品进入全球市场。
博安生物董事会主席兼首席执行官姜华表示：“生物医药产业作为‘新质生产力’的重要组成部分，持续释放出澎湃的发展活力。博安生物身处其中，深耕不辍，也即将迎来业绩腾飞的新阶段。立足当下，我们将持续加强营销能力，为这些新产品的商业化做好充分准备。同时，我们将多措并举，加快推进在研产品在海外市场的临床和注册进程，持续丰富创新抗体产品组合，不断提升制造能力，并积极探索与中国及海外知名合作伙伴的合作契机，以自营和对外合作双轮驱动公司高速前进。短期内，我们期望尽早扭亏为盈，以出色的业绩回报股东的支持；长期来看，我们致力于成为全球领先的生物制药公司，期待以更多创新产品造福患者、服务社会。”
关于博安生物
博安生物（6955.HK）是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开，包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台及细胞治疗平台。
博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。在细胞治疗领域，博安聚焦新一代增强型及可调控T细胞治疗技术，研发更安全、有效、可负担的细胞治疗产品。
目前，博安生物已拥有两款商业化产品，以及多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。公司荣获“国家高新技术企业”认定，并拥有“山东省省级新型研发机构”及“山东省工程研究中心”等省级技术平台。除了在中国，博安生物也在包括美国、欧洲和日本在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合，以及不断成熟的商业化能力，博安生物已构建起覆盖“研发–生产–商业化”的全产业价值链运营体系，为其长期的高质量发展奠定坚实基础。