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天演药业公布2023年全年财务业绩及公司进展

-掩蔽型抗CTLA-4安全抗体SAFEbody® ADG126(muzastotug)联合抗PD-1针对转移性微卫星稳定型(MSS)结直肠癌(CRC)治疗,在更高剂量、更高频率的多次重复给药方案中验证其临床获益,数据凸显了潜在同类最佳-

-将正在进行的针对MSS CRC 2期与 PD-1的联合剂量扩展队列扩大到超过50名患者,其中包括启动新的20 mg/kg的起始负荷剂量组,预计在2024年公布数据-

-安全抗体SAFEbody掩蔽技术通过与Exelixis和赛诺菲的合作进一步获得验证,表明天演技术平台在抗体偶联药物、双特异性与单克隆抗体等领域具有广泛的适用性-

-现金结余约1.1亿美元,可支持公司至2026年的运营-

中国苏州和美国圣地亚哥2024年4月1日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 天演药业(以下简称"公司"或"天演")(纳斯达克股票代码:ADAG)是一家平台驱动的临床阶段生物制药公司,致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型疗法。公司今日公布了2023年全年的财务业绩及最新业务进展。

天演首席执行官、董事长兼研发总裁罗培志博士表示: "安全抗体SAFEbody精准掩蔽平台技术一直是公司的价值核心,它能够拓宽包括双特异性T细胞衔接器以及抗体偶联药物在内基于抗体的多款疗法的治疗指数,以实现针对实体瘤更好的疗效。"

他指出: "关于临床产品管线,我们始终坚信,通过实现更高剂量更高频率的安全多次重复给药,CTLA-4疗法可以联合抗PD-1及其他疗法成为广谱抗癌疗法的基石。借助安全抗体SAFEbody平台增强肿瘤微环境下CTLA-4介导的调节性T细胞(Treg)清除效力,与纳武利尤单抗(Nivolumab)+伊匹木单抗(Ipilimumab)联用相比,ADG126与PD-1联用的治疗指数显著提升高达30倍,从而充分释放抗CTLA-4免疫疗法的潜能。"

"值得一提的是,我们新启动的负荷剂量给药方案能让掩蔽型抗CTLA-4在肿瘤内快速达到激活抗体的稳态浓度,迅速启动CTLA-4通路与PD-1通路的肿瘤免疫协同效应,抑制肿瘤生长。基于10 mg/kg的重复给药剂量下仅出现有限的3级治疗相关不良事件和极低的迟发型毒性,从而实现在快速启动早期肿瘤抑制以及长期生存的临床获益。今年将陆续公布ADG126联用疗法针对MSS CRC的剂量扩展队列更多临床成果。"

产品管线亮点

商务合作

董事会人员变更

除非另有说明,以下天演董事会变动将于20-F形式的2023年公司年度报告("2023年报")提交后正式生效:

公司董事会想借此机会向利民博士与李艳女士表示真诚的谢意,感谢他们在任期内为董事会所做的宝贵贡献。2023年年报对新任命董事的背景及委任条款均有详细介绍。

2024年里程碑与可持续至2026年的现金储备

坚持现有规划,严格管控现金,天演预计公司资金可支持公司到2026年的运营活动,并预期实现以下里程碑:

财务亮点

现金和现金等价物
现金和现金等价物2022年12月31日约1.438亿美元,2023年12月31日约1.099亿美元。截至2023年12月31日,公司从中国境内各商业银行获得的人民币贷款由2022年12月31日的2,780万美元减少至2023年12月31日的2,190万美元。从贷款中所获得资金主要用来支付公司在中国境内产生的研发费用。

净收入
净收入相较于2022年同期的930万美元增加到2023年12月31日的1,810万美元。净收入同比增长约95%。该增长包含了因公司履行了与Exelixis和赛诺菲分别签订的技术合作和授权协议中的履约义务而确认的净收入。净收入也包含了于2023年6月从Exelixis收到的300万美元里程碑付款。

研发费用
研发费用相较于2022年同期的8,130万美元下降到2023年12月31日的3,660万美元。研发费用同比下降了约55%。该下降源于公司重点优先发展针对抗CTLA-4的安全抗体疗法的ADG126临床项目。

管理费用
管理费用相较于2022年同期的1,190万美元下降到2023年12月31日的870万美元。管理费用的下降主要是由于成本控制措施所带来的人工及办公成本的减少。

其他净营业收入
截至2023年12月31日的其他净营业收入约350万美元。其他净营业收入包含了从一家合同制造商处获得的,与一份临床前项目外包协议相关的一次性补偿款。

净亏损
净亏损相较于2022年同期的8,000万美元下降到2023年12月31日的1,890万美元。

流通在外普通股
截至2023年12月31日,公司流通在外的普通股为55,145,839股。每一股美国存托股票(ADS)可换算为1.25股普通股。

非美国通用会计准则(Non-GAAP)下的亏损
非美国通用会计准则下的净亏损定义为该期间的美国通用会计准则下的净亏损剔除股权激励费用。该金额从2022年同期的净亏损6,950万美元,下降至2023年12月31日的1,170万美元。请参阅本新闻稿中题为"美国通用会计准则(GAAP)和非美国通用会计准则(Non-GAAP)下的业绩调节表"部分了解详情。

天演药业使用Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损,用于评估本公司的经营成果,以及财务和经营决策。本公司认为,Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损有助于识别本公司业务的基本趋势,而这些趋势可能因本公司计入本期间亏损的某些费用的影响而扭曲。本公司认为,Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损提供了有关其经营成果的有用信息,整体提升了对其过去业绩和未来前景的全面了解,并使管理层在财务和运营决策中使用的关键指标更具可见性。

对于本年度的Non-GAAP财务指标的衡量,天演药业使用的Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损不应单独被考虑,也不应被视为该年度营业利润、净亏损或任何其他业绩衡量指标的替代品,或作为其经营业绩的衡量指标。公司鼓励投资者审阅该年度的Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损,并审阅最直接可比的美国通用会计准则下财务指标的调整过程。此处所列期间的Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损可能无法与其他公司提供的类似名称的财务指标相比较。其他公司可能会以不同的方式计算类似的财务指标,从而限制了它们作为公司可比数据的有用性。天演药业鼓励投资者和其他人全面审阅本公司的财务信息,而不是仅仅关注于单一的财务指标。

本年度计算的净利润指标下Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损,不包括股权激励费用。股权激励费用是向员工授予股票激励所产生的非现金费用。我们认为美国通用会计准则和非美国通用会计准则的调整信息能对管理层和投资人在进行公司运营表现的同期比较以及同业比较时有所助益。其原因有:(i)在某特定期间内的股权激励费用与公司的运营表现未必直接相关;(ii)因公司授予新的股权激励计划的时间安排,股权激励费用在不同期间内可能会发生较大变化;以及,(iii)其他公司可能采取不同的股权激励形式或者使用不同的估值方法。

请参阅本公告结尾的 "美国通用会计准则(GAAP)和非美国通用会计准则(Non-GAAP)下的业绩调节表",获取本年度/期间Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损的完整的调整过程。

关于天演药业

天演药业(纳斯达克股票代码:ADAG)是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司,公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借力于计算生物学与人工智能,凭借其全球首创的三体平台技术(新表位抗体NEObody™,安全抗体SAFEbody® 及强力抗体POWERbody™),天演药业已建立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的独特原创的抗体产品线,以解决尚未满足的临床需求。天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系,并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。

如需了解更多信息,请访问: https://investor.adagene.com 并关注天演药业微信领英推特官方帐号。

SAFEbody® 为天演在美国、中国、澳大利亚、日本、新加坡和欧盟的注册商标。

安全港声明

本新闻稿包含前瞻性陈述,包括关于临床数据对患者的潜在影响的陈述,以及天演药业的推进和预期的临床前活动、临床开发、监管里程碑以及其候选产品的商业化。由于各种重要因素,包括但不限于天演药业证明其候选药物的安全性和有效性的能力,实际结果可能与前瞻性陈述中所示的结果存在重大差异;其候选药物的临床结果,可能不支持进一步开发或监管批准;相关监管机构就天演药业候选药物的监管批准做出决定的内容和时间;如果获得批准,天演药业为其候选药物取得商业成功的能力;天演药业为其技术和药物获得和维持知识产权保护的能力;天演药业依赖第三方进行药物开发、制造和其他服务;天演药业有限的经营历史以及天演药业获得额外运营资金以及完成其候选药物的开发和商业化的能力;天演药业在其现有战略伙伴关系或合作之外签订额外合作协议的能力,以及COVID-19 流行对天演药业临床开发、商业和其他运营的影响,以及在天演提交给美国证券交易委员会的20-F形式的2022年的年度报告中"风险因素"部分更充分讨论的那些风险。所有前瞻性陈述均基于天演药业当前可获得的信息,除非依照法律之可能要求,天演药业不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务。

 

未经审计的合并资产负债表(美国通用会计准则)

截止至2022
1231

截止至2023
1231

US$

US$

资产

流动资产:

现金及现金等价物

143,758,678

109,934,257

应收关联方款项

619,432

222,027

其他流动资产和预付账款

4,937,323

3,287,445

流动资产总额

149,315,433

113,443,729

固定资产

2,782,963

1,835,121

使用权资产

191,877

365,103

其他非流动资产

109,572

84,885

资产总额

152,399,845

115,728,838

 

负债和股东权益

流动负债:

应付账款

3,666,124

3,093,752

合同负债

15,107,276

应付关联方款项

19,323,337

16,714,326

预提及其他流动负债

3,212,809

3,001,508

应付所得税

52,884

短期借款

10,768,745

4,235,673

一年内到期的长期借款

2,850,128

4,161,549

一年内到期的租赁负债

151,983

195,955

流动负债总额

55,080,402

31,455,647

长期借款

14,146,541

13,540,034

租赁负债

53,834

173,660

其他非流动负债

28,718

负债总额

69,309,495

45,169,341

 

股东权益:

股本

5,497

5,547

库存股

(4)

(4)

资本公积

342,739,268

350,105,518

其他综合亏损

(849,305)

(1,800,088)

累计亏损

(258,805,106)

(277,751,476)

股东权益总额

83,090,350

70,559,497

负债和股东权益总额

152,399,845

115,728,838

 

未经审计的合并利润表(美国通用会计准则)

截至1231日的全年

2022

2023

US$

US$

收入

技术许可合作收入

9,292,724

18,111,491

经营费用与收入

研发费用

(81,339,540)

(36,639,146)

  非关联方

(46,212,077)

(33,978,642)

  关联方

(35,127,463)

(2,660,504)

管理费用

(11,873,867)

(8,672,843)

其他净营业收入

3,480,632

营业亏损

(83,920,683)

(23,719,866)

利息收入

377,501

4,283,085

利息费用

(693,323)

(1,107,820)

其他净收入

2,168,388

1,843,437

汇兑损益

2,555,325

1,446,202

税前亏损

(79,512,792)

(17,254,962)

所得税费用

(459,055)

(1,691,408)

净亏损

(79,971,847)

(18,946,370)

其他综合亏损

外币报表折算差异

(755,324)

(950,783)

综合亏损总额

(80,727,171)

(19,897,153)

净亏损

(79,971,847)

(18,946,370)

归属于普通股股东净亏损总额

(79,971,847)

(18,946,370)

用于计算每股普通股净损失的加权平均普通股股数:

基本

54,135,084

54,737,530

稀释后

54,135,084

54,737,530

每股普通股净亏损

基本

(1.48)

(0.35)

稀释后

(1.48)

(0.35)

 

美国通用会计准则(GAAP)和非美国通用会计准则(Non-GAAP)下的业绩调节表

截至1231日的全年

2022

2023

US$

US$

美国通用会计准则下归属于普通股股东净亏损总额

(79,971,847)

(18,946,370)

调整:                                                  

股权激励费用

10,520,282

7,271,700

非美国通用会计准则下的普通股股东净亏损总额

(69,451,565)

(11,674,670)

用于计算每股普通股净损失的加权平均普通股股数:

基本

54,135,084

54,737,530

稀释后

54,135,084

54,737,530

非美国通用会计准则下的每股普通股净亏损

基本

(1.28)

(0.21)

稀释后

(1.28)

(0.21)

 

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